CDE公告“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知，修订内容为增加18岁以下青少年儿童禁用的禁忌说明。国家药监局在2017年1月已发文对可待因类药品进行修订：增加12岁以下儿童及哺乳期妇女等人群的禁用限制。此次修订，将禁用范围继续扩大。
（CDE官网截图，红框内表述或有误）
说明书修订，禁用范围扩大
今日（6月27日），国家药监局药审中心公告“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见（以下简称“要求”）的通知，征求意见时间为1个月。
近期，美国FDA对阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况进行了梳理。
专家论证会认为，含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。
为更好的保证患者用药安全有效，借鉴国际其他监管机构的监管策略及风险信息，我中心也召开了专家会进行论证，拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物禁用禁用于18岁以下儿童和青少年。
含可待因药品说明书进一步修订要求公布如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
关于可待因药品说明书问题，国家药监局早在2017年1月已发文对其修订：12岁以下儿童及哺乳期妇女禁用、患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用、以及对镇痛用可待因药物作了适应症的限制。
儿童滥用百分百成瘾
据《钱江晚报》记者采访，浙大一院药剂科临床药师陈娜称“作为止咳药物，可待因的效果还是很强的，但是它的副作用也很大。”
之后《钱江晚报》记者又分别采访了浙江几家医院的药剂科、儿科医生，他们都告诉记者，含有可待因的止咳药，医院里早就不用了。
那普通药店能买到含有可待因的止咳药水吗？《钱江晚报》记者在杭州市区逛了三家药店，向店员询问的时候，他们大多给出了小儿止咳糖浆、小儿肺热咳喘口服液等药物。记者仔细看了说明书，这些止咳药并不含有可待因成分。
记者查阅发现，可待因是一种存在于罂粟中的生物碱，作为止咳成分，它会抑制人脑中的咳嗽中枢，而当它从人体中代谢时，有一部分会代谢为吗啡，而吗啡的镇痛、镇静效果也对止咳有帮助。
浙大一院药剂科陈娜指出，可待因最主要的问题就在于它的成瘾性。“不管是大人还是小孩，长期使用都会出现戒断反应，儿童患者更加敏感。在生理上出现流鼻涕、打喷嚏、精神萎靡等症状，在心理上出现主动寻觅药物等例如毒品戒断的样子，只是程度要轻一些。正是因为这个原因，此类药物才被叫停给儿童患者使用。”
含可待因复方口服剂被列入二类精神药品
据悉，在之前的药品管理当中，它被作为麻醉药品对待（2015年，国家药监局、公安部、国家卫计委联合发布公告，将含可待因复方口服液体制剂<包括口服溶液剂、糖浆剂>列入第二类精神药品管理。该公告自2015年5月1日起实行。）。
“管理和吗啡一样。”陈娜说，只有取得开具麻醉药品资质的医生才能开出磷酸可待因片，开具的处方是红色的，右上角是麻醉药，药房发药时，还需要登记取药者的身份证号码。
目前浙大一院药房仍有磷酸可待因片，用于成年患者，“不过一般是用作难治性咳嗽例如肺癌晚期的病人身上。”陈娜说，对于这些病人的治疗，医生更多的是以患者的舒适度为主进行的姑息治疗。
但仅是含有可待因的止咳药物却一直是非处方药，也就是在普通药店，患者不用医生开处方就可以随便购买到。
如果青少年长期大量连续服用这类“止咳水”，就会产生明显的毒副作用，会对肾脏、肝脏等脏器或器官造成损害，使之功能减退。有专家指出：如不是在患病特殊情况下，遵医嘱、按剂量服用，成瘾的可能性几乎百分之百，一旦成瘾则戒断难度较大。
转自药源网
