近期，美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。
经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。
6月27日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》，这些感冒药，18岁以下儿童和青少年，或被禁用。
CDE建议，在原国家食药监管总局《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》的基础上，进一步修订该类药物的说明书：
（1）在“禁忌症”项下增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。
（2）在“儿童用药”项下增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
国家局数据库显示，这类药品主要包括复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等，目前含可待因的药品批准文号共有45个其中部分产品在临床治疗及自我药疗中应用广泛，此番CDE发出通知，或将对相关药物的市场表现产生较大影响
《通知》也提出，希望广泛听取相关方面的意见和建议，征求意见时间为1个月，最终的结果揭晓尚待时日。
事实上，含可待因类药品的安全性问题一直备受争议，国内和国际药品监管部门也曾多次发出“警告”。
2017年1月，原国家食药监管总局（CFDA）对含可待因药品说明书提出了具体修订要求：（1）在“禁忌症”项下增加“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”等内容；（2）在“儿童用药”项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”。
CFDA的这一做法与国际经验保持了一致：
——2011年3月，世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性，将其从基本药物名单里面删除。
——美国食品和药物监管局（FDA）于2013年2月对可待因添加“黑框警告”：禁止给扁桃体等手术术后儿童使用含可待因药物来止痛，因为有致死风险。同时要求，所有含可待因的药物，都必须在外包装上标注黑框说明——扁桃体或扁桃腺切除术后儿童禁用。
——2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。
对于此次说明书修订的原因，CDE指出，美国FDA近期梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益。
具体来看，可待因确实具有较多不良反应，服用过量时可以出现精神错乱、癫痫、低血压、心率过缓、呼吸微弱、神志不清或兴奋、烦躁等症状，严重时甚至可诱发肺水肿、中毒症状和惊厥。而在实际使用中，长期服用可待因可成瘾，也可产生耐受性。
