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近日，省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，对推进我省医药产业转型升级、高质量发展，满足群众用药需求具有重要意义。7月3日，省政府新闻办举行新闻发布会，解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》）。
发布会上，据山东省食品药品监督管理局党组书记、局长马越男介绍，我省是医药产业大省，但医药产业大而不强的问题依然突出，据工信部发布数据，2016年全国医药工业百强中山东有14家，而前10名中只有1家。产品结构不够合理，生物医药等附加值高的制剂类药物占比低，而附加值低的原料药比重偏高。创新活力不足，对外合作水平低，世界500强中的大型跨国医药企业，在北京、上海、江苏等省市建立了研发中心或生产基地，而我省仍是空白。《实施意见》的出台，对推进我省医药产业转型升级、高质量发展，加快实现由大到强转变，是一次难得的机遇。
《实施意见》在优化产业结构上，提出鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。促进新产品、新技术与已有产能对接，积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户山东。实施国际化发展战略，引进一批国际先进技术、创新产品和全球优秀企业。支持代加工生产企业发展，打造专业化委托加工基地。充分发挥医药产业扶持资金的引导作用，改造提升传统医药产业。实施“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，实现医药产业品牌高端化。
在鼓励产品创新上，提出对获得新药证书并在山东实现产业化的1类新药和改良型新药给予后补助经费支持，对药品医疗器械研制的关键共性技术和重大品种在省科技计划中给予支持。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。支持龙头骨干企业积极创建重点实验室、工程技术中心等国家级平台。加快推进治疗重大疾病的药品，以及高端和创新医疗器械的研制。鼓励海洋创新药物开发，重点突破海洋药物研发关键技术，构建完整的海洋药物创新体系。
在促进产业聚集发展上，提出加快创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型医药产业园区，鼓励企业延伸产业链条，促进医药产业规模化集约化发展。鼓励济南、淄博、烟台、菏泽等医药产业密集区发挥自身特色、突出发展重点，形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。加快建设济南药谷、烟台生命科学创新示范区、淄博医药创新中心、威海医疗器械产业园等重点园区，努力打造全省医药产业发展高地。
在推动流通行业转型升级上，提出鼓励具备药品现代物流条件的企业收购兼并，加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的药品流通网络。支持建设全国性、区域性药品物流园区和配送中心，鼓励具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务。推进“互联网+药品流通”。鼓励零售药店连锁经营，推进医疗机构处方信息、医保结算与药品零售消费信息互联互通、实时共享，为需要长期使用固定药物的患者购买处方药提供便利。
在优化服务上，从提升审批效能、强化技术支撑等方面提出了具体措施，为企业创新提供全方位服务。在实现全程网办、“最多跑一次”的基础上，推行电子证照，力争“零跑腿”。进一步完善审批“绿色通道”，实施提前介入、全程帮扶，加快创新药品医疗器械上市。成立省级临床试验伦理委员会、加快推进仿制药一致性评价服务平台建设；在产业聚集区建设区域性检验分中心，延伸技术服务触角。明确对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实行备案制、完善山东省中药饮片炮制规范等制度规范。推进医疗大健康数据应用，鼓励开发智能化中医健康服务产品等。
在加强监管上，针对药品上市许可持有人需对药品全生命周期安全负责，对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应（事件）报告等承担全部法律责任的新要求，提出全面落实持有人法律责任、严格落实监管责任，完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施，加强全过程监管；探索建立上市许可持有人异地监管协调机制，采取联合检查、检查互认等方式，积极推进跨区域监管等。
在鼓励产品创新，加强药品医疗器械产品创新能力建设上，科技创新主管部门有什么举措？山东省科学技术厅副厅长张士新表示，省科技厅落实《实施意见》要求，高度重视药品医疗器械创新能力建设，持续加强药品医疗器械重大关键技术攻关，不断提升药品医疗器械领域技术创新水平。强化规划引导，为药品医疗器械创新提供科技支撑。推动高端医疗器械技术突破和支持重大新药创制作为重点任务，到2021年，将培育形成一批具有核心知识产权和产业引导带动作用的高端医疗器械品牌产品和领军企业。强化技术创新，突破一批药品医疗器械领域重大关键共性技术。重点围绕新型制剂、生物药物、化学药物等重点领域，突破一批关键共性技术，获得一批有前景的创新候选药物。强化推广应用，加快推进药品医疗器械国产化和相关技术成果转移转化。围绕我省临床重大需求和健康产业发展，布局建设一批省级临床医学研究中心，进一步发挥中心协同创新网络优势作用，鼓励开展药品医疗器械新产品、新技术方面的临床实验和评价研究，配合有关部门做好临床试验机构备案工作，为药品医疗器械临床试验提供更加安全、有效、快捷通道，加快推进药品医疗器械国产化和相关技术研发进程。
人社部门将通过哪些政策措施支持新药发展？山东省人力资源和社会保障厅副厅长房波说，一是制定2017版山东省基本医疗保险药品目录。今年4月份，我省发布了2017年版医保药品目录，共2819个药品，包括西药1456个，中成药1363个，其中我省新增药品290余种，一些临床价值高的新药以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等纳入了目录范围。二是将部分特效药纳入大病保险报销范围。大病保险药品大多属于专利药和创新药，将这部分药品纳入支付范围，对新药研发使用起到重要的支持作用。三是实行谈判药品“三定”和“双通道”政策。为保障谈判药品使用，我省实行了定医疗机构、定责任医师、定零售药店的“三定”管理和定点医疗机构、定点零售药店“双通道”政策。各地采取有效措施鼓励定点医疗机构和定点零售药店为参保人员提供谈判药品，较好地保障了药品供应，方便了参保人员拿药。
在深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新中，卫生计生部门有哪些有力的推动措施？省卫生计生委一级巡视员宋新强表示，目前我省有38家医疗机构、282个专业开展临床试验，分别比2016年增加90%、107%。下一步，我省将根据国家有关要求，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，将医疗机构开展临床试验条件和能力评价结果纳入医疗机构等级评审的内容。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。同时，鼓励医疗机构采购通过一致性评价的仿制药。在招标采购、临床应用时，允许通过一致性评价的仿制药与原研药在同一平合上竞争。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
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资料来源：山东省人民政府官网、山东发布、新锐大众
