作者:宏哥 来源于医殇微信公众号 部分资料来源于知识分子
我不是药神这部电影红了,电影里将制药企业描述成吸血的公司,在这里我得先说一下,制药公司是所有行业内研发新药需要时间长,投入风险高,研发金额需要大的特殊行业。
尽管新药有20年的专利保护期,但对一家药企来讲,一款药以选择靶点为起点进行研发,到最终注册,专利保护期并非从药品正式上市那天起计算,而是在药物研发的早期——候选化合物选择阶段,就要申请专利保护。经过毒性试验、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,最后完成注册,辉瑞的统计数字显示平均需要12年左右的时间。在2016年3月,美国塔夫茨大学发表的一篇文章显示,新药研发的成本约为25.58亿美元。来自研制开发制药协会(RDPAC)的数据显示,研发一种药物的时间需要10年到15年,而10种投入市场的药物中只有2种取得的收入与研发成本相当或超过研发成本。
就以电影里的药物格列宁的现实中的原型格列卫来看,此药从费城染色体的发现,到上世纪80年代科学家们寻找针对此靶点药物的寻找发现了一个2-苯氨基嘧啶的衍生物有做成药品的额潜力,经过一系列的设计和修饰,完善了该药物的称为伊马替尼,1998年进入人体实验,1999年2期临床,再之后进入三期临床,即使有美国FDA的加速品准,中间依旧间隔了41年的时间,中间花费的巨额研发费用更是不知有多少。而更多的创新药物的研发都在投入巨额资金后在其中的一个环节折翼沉沙。
所以在巨额投入后摄取巨额回报是每个商业公司的共同冲动,也不能就此对其进行道德抨击,因为一旦大家都在别人巨额投入后马上进行仿制药物的生产,置药品专利而不顾,那将扼杀原研药物的研发,到时候就更没有新的,副作用小的,疗效好的药物可用了。
但是在这个榜单里,我不得不说这样一家公司,这家公司的掌门人曾经在1950年说过这样一句话:“我们应当铭记,药物是为人类而生产,不是为追求利润而制造的”。他所执掌的公司目前已经是世界制药公司的巨头之一默沙东。
我们应当永远铭记,药物是为人类而生产,不是为追求利润而制造的。
据中国卫生部门统计,1984年至1987年间,全国每年约有1.2亿人口感染乙型肝炎病毒,占总人口的10.1%。当时每年出生的2000万新生儿中,近十分之一受到乙肝病毒感染。
1989年9月,在时任总裁罗伊·瓦杰洛斯(Roy Vagelos)的决策下,美国默沙东公司将最新基因工程乙肝疫苗技术转让中国。1993年,中国成功生产出第一批基因工程乙肝疫苗。1993-2018年,25年间,中国约有5亿新生儿接种这种疫苗。
中国疾病预防控制中心的数据显示,1992年到2010年间,由于乙肝疫苗免疫接种,中国乙肝病毒感染者减少至8000万人,儿童乙肝表面抗原(HBsAg)携带者减少近1900万人。2016年,世界卫生组织(WHO)的统计数据表明,超过99%的中国儿童因乙肝疫苗接种而避免了慢性乙肝感染。
乙型病毒性肝炎(乙肝)是一种由乙肝病毒(HBV)导致的传染性疾病,可引发慢性或急性肝脏炎症,是人类面临的一大严峻健康问题。据估计,全球每三个人中,就会有一个人可能感染乙肝病毒。
乙肝的感染途径主要是血液和体液,在乙肝流行地区,母婴传染和儿童时期接触传染为主要感染途径。虽然大部分慢性乙肝患者感染初期没有症状不发病,却有可能发展为肝硬化或肝癌。在生产过程中被母亲传染的婴儿,90%以上会成为慢性乙肝患者,而5岁后才感染的儿童,长大后只有不到10%会成为慢性乙肝患者。因此,对新生儿和儿童进行乙肝疫苗接种,是预防这种疾病的重要措施。
1986年,默沙东公司研制的人类第一支基因工程疫苗——重组rDNA乙肝疫苗获FDA批准上市,商标号为Recombivax HB。工业化大规模生产的重组乙肝疫苗,携带乙肝表面抗原的母亲所生下的新生儿,83~95%在接种后会受到保护。
在这一时间段,中国同时启动了三个乙肝疫苗研制项目:重组酵母乙肝疫苗研发、重组CHO细胞表达的乙肝表面抗原研发、重组痘苗病毒乙肝疫苗的研发。但第一个项目因主要研发人员出国而中断,第二、三个项目虽然成功拥有了自主知识产权,但尚无法实现大规模工业化生产。
1988年9月,中国政府代表团赴美国,与默沙东公司谈判引进乙肝疫苗技术。
当时任默沙东公司的总裁、首席执行官、董事会主席的瓦杰洛斯了解到了中国的具体情况:为了保护每年2000万新生儿免受乙肝病毒感染,中国政府迫切需要为所有新生儿和高危人群提供安全有效的乙肝疫苗。他说:“1988年,当中国政府代表团与默沙东商谈转让重组乙肝疫苗技术时,公司非常乐意这样做,因为当时中国乙肝的发生率和死亡率都很严重,疫苗在中国有巨大的市场。但是,由于中美两国国情的巨大差异,谈判一度陷入僵局。”
2005年10月,瓦杰洛斯先生和夫人在北京长城
瓦杰洛斯先生谈到此事曾说:“最初我们希望向中国出售乙肝疫苗,但我们很快意识到,即使我们将价格降到最低,他们也难以承担。在美国,乙肝疫苗需要在半年内分三次注射,费用是100美元,但对当时的中国普通家庭来说,这笔支出相当于他们大半年的收入。因此,我们开始谈判技术转让,价格问题再次出现,我们将价格一再压低……我很焦虑,时间如此紧迫,我想保护孩子们免受这种致命疾病的侵袭,新生儿在出生24小时之内就应第一次接种疫苗……最后,我提出以700万美元底价将这项技术转让给中国,因为我知道,我们培训中国工程技术人员和派遣默沙东人员去中国的费用将会大大超过这一数目……几个月后,代表团同意了这一提议。”
经过一年的谈判,1989年9月11日,中国代表团和默沙东公司签署了转让重组乙肝疫苗技术的合同。根据合同:
默沙东公司向中方提供现有生产重组乙肝疫苗的全套生产工艺、技术和装备设计等、培训中方人员,确保在中国生产出同等质量的乙肝疫苗;
中国负责购买设备、设施、建造工厂,将在北京和深圳两地生产重组乙肝疫苗,两家工厂年总产量为4000万剂,足够免疫全部新生儿;
默沙东公司因此不收取任何专利费或利润,也不在中国市场出售乙肝疫苗。
1993年10月,中国生产出第一批重组乙肝疫苗,第一批接受中国生产乙肝疫苗的新生儿,如今已经25岁,他们的孩子在出生时也会接种乙肝疫苗。
而来自联合国的统计数据显示,中国乙肝疫苗的接种率,在1992年为30%左右,2005年,这一数值已经升至90%;2011年统计数据显示,82%的中国新生儿在出生后48小时内,及时接种了乙肝疫苗;接种疫苗后,中国5岁以下儿童的乙肝表面抗原感染率降低了90%;15岁以下的儿童中,预防了约1600~2000万例的乙肝病毒携带者,预防了280万~350万人死于肝癌;乙肝疫苗已经成为中国国家免疫计划的一部分,由政府承担费用。
瓦杰洛斯近乎免费提供中国乙肝疫苗生产技术的决策据说也深受默沙东创始人乔治默克的影响,在二战后,日本深受结核之苦,因战后国力穷困,无力购买默沙东的链霉素,当时的乔治默克也做出了一个令人震惊的举动,向日本免除链霉素专利权,并传授生产技术。日本制药公司得以生产出足够的链霉素,遏止了肺结核的流行。
而这所有的一切,均表明一个伟大的制药公司需要拥有社会责任感。没有了社会责任感,制药公司做的再强,研发能力再强,销售能力再强,盈利能力再强,它也只是一个强大的公司,称不上伟大的公司。
相比之下的中国制药公司
《中国医疗保险》的文章称,全国17.6万药品批文中,完全拥有自主知识产权的只有30种左右。中国的制药公司经公司进化论统计发现,292家国内A股上市医药公司中,86%的公司销售费用超过其研发费用。
国内制药尤其是抗癌药物原研能力低下,相关药品长期依赖进口,仿制药的研发实力和价格与印度等国相比也有差距。在全国所有4000多家药企中,目前具备仿制药研发能力的药企数量不超过5%,具备专利药原研能力的更是凤毛麟角。
据《制药经理人》此前曾统计的2015年跨国药企研发费用,排名前30位的国外大型药企,当年研发费用均在10亿美元以上,其中排名第一的诺华当年研发投入为84.65亿美,约为中国研发“龙头”恒瑞的30倍。
从短时间来看,目前国内的制药公司可能还没出世界级的公司,药明康德虽然已经上市,但从公司介绍来看似乎涉足在药品开发过程中的外包服务上,主要是辅助传统制药公司做开发的,并非真正的制药公司。
所以希望啊,国内有点理想的公司能从小就立鸿鹄志,不要去学某些公司那样弄个方子泡泡酒,放放广告捞点钱;又或者ORS补液盐都能公关后去卖个7元/包,这种售价完全背离了世卫组织公布补液盐的方子是为了挽救贫穷国家急性腹泻致死率的原意。这类没有志向的公司迟早会被扫到历史的垃圾桶的。如果那些有机会的公司能抓住机会升级成世界级的制药公司的时候,我也希望你们能从一个强大的制药公司转变成一个伟大的制药公司。
最后向伟大的制药公司默沙东再次致敬感谢。
PS,我没收默沙东的广告费啊,就事论事,当然默沙东如果看到本文的话,愿意给点广告费我也不会拒接,哈哈。