近日国家药品监督管理局通报，在飞行检查中发现，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。这是该企业继去年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定之后，在不到一年的时间里，再次出现严重违规行为。
疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。记者从国家药监局了解到，目前我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次.
2016年6月和2017年8月，原国家食品药品监管总局等印发《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，进一步规范疫苗销售和采购行为，严格过渡期疫苗流通监管要求、疫苗配送管理和冷链要求，解决配送不及时和零散采购问题;严格疫苗有效期管理，要求疫苗生产企业建立疫苗追溯体系，落实各级药监部门在疫苗流通监管中的责任。
我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定，到对整个疫苗设计、生产和终产品的全过程的质量控制。逐步建立和完善了一整套从疫苗研究、生产到使用的法规体系，并建立了符合WHO的疫苗国家管理体系，实施对生产的中间品及终产品的质量控制以及国家批签发制度，确保上市疫苗的质量，更好的维护公众健康。疫苗的质量管理体系涵盖了从研发、生产、产品上市前及上市后等各个环节。
通过育苗事件，我们不难看到某些药企的生产者毫无敬畏之心，作为健康行业的领先者，是对生命的极度不尊重。作为普通老百姓，只能冷眼旁观这人世间最痛苦的呐喊、最悲凉的无助、最隔绝的冷漠。
医疗行业是与老百姓生命和健康安全紧密相关的行业，尤其疫苗行业，更应该在生产质量的把控、运输温度的控制、储存湿度的监控、操作使用等任何一个环节都必须严格把控，都容不得半点疏忽。同时，医药行业监管部门也需要建立更加严格的监管制度、更严格的惩戒体系。给老百姓一个安全健康的医疗环境。
（本文出自飞易达医药 作者：飞易达医药）
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