药最网
首页

华润赛科压式达通过一致性评价,花费987万元

华润双鹤7月30日发布公告,称全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药监局颁发的苯磺酸氨氯地平片(5mg)的《药品补充申请批件》(批件号:2018B03437),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


苯磺酸氨氯地平主要用于治疗高血压冠心病。 华润赛科自2016年9月启动苯磺酸氨氯地平片(5mg)的一致性评价工作,于2018年1月26日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请,于2018年2月11日获得接收通知书,并于2018年7月24日获得国家药监局审核通过。 华润赛科自开展该药品一致性评价工作以来,累计研发投入为人民币987万元。 


苯磺酸氨氯地平片1987年在美国上市,商品名“络活喜” (NORVASC®),原研厂家为辉瑞制药有限公司。该公司已发布的2017年报显示NORVASC®产品年度全球销售额为9.26亿美元。美国境内,苯磺酸氨氯地平片的主要生产厂商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYS LABS LTD等公司。 


中国境内,根据IMS统计,2017年滚动年“络活喜”全国销售额为16.9亿元人民币。另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据,城市份额格局排名前五名分别为:北京17.48%,上海10.23%,广州9.50%,南京5.02%,福厦泉4.41%;企业份额格局排名前五名分别为:辉瑞制药70.26%,华润赛科6.17%,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%,云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%,黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。 2017年度,华润赛科苯磺酸氨氯地平片(5mg)销售收入为人民币47,800万元。 

相关话题

相关话题

}