国卫办疾控函〔2018〕699号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委，中国疾病预防控制中心：
2017年10月底以来，我委陆续接到国家药品监管部门通报3批次吸附无细胞百白破联合疫苗（以下简称百白破疫苗）效价测定结果不合格。根据通报情况，我委在有关省份部署了效价不合格百白破疫苗的补种工作，要求补种工作原则上由受种者原接种单位负责。近日有关省份反映，部分接种过效价不合格百白破疫苗的受种者流动到其他省份，不便于返回原接种单位进行补种。为方便受种者及时补种百白破疫苗，切实保护受种者身体健康，现就百白破疫苗异地补种工作通知如下。
一、高度重视积极开展
为接种过效价不合格百白破疫苗的受种者及时进行就近补种，是落实预防为主、为人民群众提供全方位全周期健康服务的具体举措，有利于增强人民群众获得感。各地和有关单位要高度重视，从大局出发，充分认识此项工作的重要性，积极协调辖区内的疾病预防控制机构和接种单位，按照知情、同意、免费、自愿的原则，参照《效价不合格百白破疫苗异地补种工作技术方案》（见附件）为需要异地补种的受种者提供补种。
二、加强协调形成合力
各省份既要各司其职，又要加强协调，确保补种工作不断档。受种者原接种单位所在省份（以下简称原省份）要及时统计受种者既往史及详细接种信息，转送给受种者现居住地所在省份（以下简称现居省份）。各地接种单位发现接种过效价不合格百白破疫苗的受种者，所在省份要及时通报原省份。受种者现居省份核实预防接种证，为需要补种的受种者补种百白破疫苗，并将补种有关具体信息按周反馈受种者原省份，以便统计补种工作进展，补种工作进展由原省份负责统计报送中国疾病预防控制中心。各地要做好补种实施、信息登记工作，实施补种的接种单位所在省份要做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，各项工作所需培训、监测、疫苗储存运输、告知、接种补助以及疑似预防接种异常反应调查处置及补偿等费用和疫苗、注射器等物资由原省份协调相关疫苗生产企业承担。
三、耐心沟通解疑释惑
各地要密切关注舆情进展，本着对人民群众健康高度负责的精神，耐心向群众做好沟通工作。要根据群众的需求，及时为群众解疑释惑。要充分考虑群众在补种过程中遇到的实际问题，认真细致地为群众进行详细解答。消除群众疑虑，获得群众理解，取得群众对补种工作的支持。
附件：效价不合格百白破疫苗异地补种工作技术方案
2018年8月17日
（信息公开形式：主动公开）
附件
效价不合格百白破疫苗异地补种工作技术方案
根据国家药监局通报的百白破疫苗效价不合格结果，为方便受种者及时补种百白破疫苗，切实保护受种者身体健康，现制定效价不合格百白破疫苗异地补种工作技术方案。
一、补种目的
科学、规范、稳妥、有序地开展百白破疫苗的异地补种工作，降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保护儿童身体健康。
二、补种对象
接种过长春长生生物科技股份有限公司201605014-01、201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童。
接种过武汉生物制品研究所有限责任公司201607050-2批次效价不合格百白破疫苗的儿童。
三、补种原则
（一）依法依规，科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（2016年版）》要求，科学、规范地开展百白破疫苗补种工作。
（二）知情自愿，免费补种。按照知情、同意、免费、自愿的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。
（三）属地管理，结合便民举措。补种工作原则上由儿童原接种单位负责，可根据受种者的意愿进行异地就近补种。
为保证接种工作的连贯性，异地补种需要儿童家长或监护人提供接种过效价不合格百白破疫苗相关信息，相关信息可在原接种单位查询。
四、补种剂次和时间间隔
原则上，儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗，应当相应地补种几剂次效价合格的百白破疫苗。
统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次（包括效价不合格剂次）应≤5剂。具体如下：
（一）基础免疫（第1、2、3剂）接种过效价不合格疫苗的儿童
1.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种1剂，补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月，加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。
2.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
3.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种2剂，补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月，补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月，原加强免疫剂次不再接种。
4.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
（二）加强免疫（第4剂）接种过效价不合格疫苗的儿童
加强免疫接种过效价不合格疫苗的儿童，补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
（三）接种过百白破疫苗（含效价不合格疫苗）达5剂的儿童
接种过长春长生公司多批次效价不合格百白破疫苗的儿童，接种及补种百白破疫苗（包括效价不合格剂次）达到5剂的，不再补种。
（四）与其他疫苗接种的时间间隔
为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。
（五）白破疫苗的加强免疫
按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）》的要求，上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。
五、补种工作实施
（一）补种对象核实和登记
受种者原接种单位所在省份（以下简称原省份）接种单位通过查验辖区儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息，确定补种对象、补种剂次和补种时间（附表1）。
（二）补种对象通知
原省份接种单位采用常规免疫服务工作方式（如上门、预约单、电话、手机短信、微信等），通知儿童监护人，通知内容包括补种疫苗名称、作用、时间、地点和相关要求。
对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况，需对告知补种对象情况进行记录。
（三）补种对象信息交换
对于通知后要求异地补种的受种者，接种单位要及时填报附表1相关信息，逐级上报至原省份省级疾控机构。由原省份省级疾控机构转送至受种者现居住地所在省份（以下简称现居省份）省级疾控机构。
现居省份省级疾控机构根据上述信息协调辖区内接种单位为补种对象进行异地补种。
（四）补种预约
现居省份接种单位查验儿童预防接种证和交换到的信息，对自愿补种的儿童，按照出生日期、接种记录、接种间隔等预约补种时间。
（五）疫苗补种
补种前，接种人员应当再次核实应补种儿童详细信息，复核既往百白破疫苗接种记录。同时，应当询问儿童健康状况，进行补种知情告知工作。具体注意事项如下：
1.属于接种禁忌的受种者，不再补种百白破疫苗，也不再接种后续剂次的百白破疫苗。
2.因罹患其他疾病而缓种的受种者，待受种者身体康复且体温正常后，视情况予以补种。
3.属于慎种的受种者以及对受种者的健康状况有怀疑时，应当建议其到医院进行检查后，决定是否接种。
4.严格规范接种操作。接种后要留观30分钟。
5.合理安排接种人员和补种时间，做到补种现场管理有序，防止发生接种差错。
（六）接种记录
实施补种的接种单位应及时将补种对象的接种信息在儿童预防接种证和卡（簿）/儿童预防接种个案信息系统进行记录/录入。
六、疑似预防接种异常反应监测处置
按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求，开展补种疫苗的疑似预防接种异常反应监测。
对发生的疑似预防接种异常反应，应当通过国家免疫规划信息管理系统AEFI监测模块进行个案报告，并在“接种组织形式”选项中选择“其它”。
对发生的疑似预防接种异常反应，由实施补种的接种单位所在地疾控机构协助卫生计生行政部门妥善做好调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。
七、舆情监测与应对
各省级疾控中心要安排专人关注相关舆情动态，及时分析和应对。要根据卫生计生行政部门与食品药品监管部门制定的宣传和问题解答口径，明确分工，由专人解答群众的问题。
八、总结报告
现居省份预防接种单位按照儿童原省份进行归类统计补种人数和剂次数，各级疾控中心及时汇总本辖区补种数据，逐级上报至各省级疾控中心。现居省份省级疾控中心按周将补种数据反馈儿童原省份省级疾控中心。
原省份省级疾控中心要及时汇总本辖区所有应补种人员的补种数据，在补种工作实施后按日将补种信息（附表2）报送至中国疾控中心免疫规划中心；3个月后按月报告补种信息。
补种工作完成后，原省份省级疾控中心将补种工作总结报告报送至中国疾控中心和同级卫生计生行政部门。
附表：1.百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表（接种单位用）（示例）
2.百白破疫苗补种完成情况日报表（各级通用）
天水市卫生计生委综合监督执法局麦积分局
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