近期，国家药品监督管理局组织对江苏博朗森思医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施
企业原材料库中模具存放间设置有暂不生产、不生产区域，现场存放大量模具状态标识不清，如编号为26-07的钉仓模具，模具表面注明为封存，但实际已废弃不用；原材料仓储区待检品使用标牌管理，与合格品在同一空间，无法有效区分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录（以下简称《规范》）中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。
二、设计开发
企业生产的一次性腹腔镜圆形吻合器于2013年首次注册，2017年延续注册，因医疗器械法规要求改变而涉及产品设计更改如产品名称、产品技术要求、说明书和标签包装，但企业未按照《设计和开发控制程序》的要求履行设计和开发变更，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
三、生产管理方面
（一）企业精洗操作的清洗介质、清洗用水更换记录、秒表计时与《一次性腔内切割吻合器及组件（直型）作业指导书》文件规定不一致；洁净区清洗间五号传递窗内两个盒子叠放进行紫外线消毒，底部盒子不能保证消毒效果，不符合《规范》中在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证的要求。
（二）企业原材料库存放的金属板材如不锈钢304板，存在帐、卡、物不一致情况，现场发现10余张切割尾料存放在原材料库，未作出入库管理；外协件待检区存放的吻合钉（图号DH2610-206）货位卡标注数量为50000枚，实际数量为20000枚；环形刀切割刀清洗消毒过程，无消毒用75%酒精领用、使用记录；同时装订生产工序无生产记录表，仅在工序流转卡上有操作人签名；《超声波焊接工艺参数监测记录》中仅设计不合格数栏目，未设计检验项目、合格数、返工数等栏目；EO灭菌过程记录无加载EO量记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容的要求。
四、质量控制
（一）抽查企业的生产批号为1805QGH29A01（灭菌批号为18E00429B-1）的产品检验报告，EO残留量、无菌的出厂检验所用样品为灭菌替代品，但《EO残留量检验操作规程》《无菌检验操作规程》规定抽取12个产品组件替代品（EO残留量2个、无菌10个）进行检验，未明确具体组件替代品，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
（二）企业《环形刀进货质量检验规程》规定锋利度≦0.8N，生产批号为1805QGH129A01环形刀进货检验报告中技术要求为﹤0.8N，与检验规程不一致。《环形刀进货质量检验规程》中规定进货检验合格证或检验报告、提供材质证明，查见生产批号为1805QGH129A01环形刀进货检验报告中缺少此项检验内容，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。
（三）企业《产品放行、交付和防护控制程序》对产品、成品、物资、原材料、化学试剂、外购（外协）件的放行条件和准则不明确；《一次性腹腔镜圆形吻合器成品检验规程》关于成品检验、过程检验、产品出厂检验的项目指标规定不明确，实际成品检验项目仅包括产品技术要求中无菌、EO残留量、外观、切割性能等，其他性能指标要求如尺寸、缝合钉成型、吻合密封性、气密性、包装可靠性等指标，要求以过程检验结论替代成品检验结果，产品检验报告作为成品放行依据。成品入库程序规定放行入库需凭质检部经理签字的《成品检验报告》及管代批准的《产品审核放行单》方可入库，但查生产批号为1805QGH29A01的一次性腹腔镜圆形吻合器的入库记录发现其放行凭据为《产品检验报告》及管代批准的《成品审核放行单》，且《产品检验报告》的批准签字人为管代授权的成品质量控制主管，《成品审核放行单》无管代批准日期，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
企业已对上述其质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成江苏省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经江苏省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。江苏省局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局器械监管部门。
特此通告。
国家药品监督管理局
2018年8月20日
