导读
2016年，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》被印发，根据意见要求，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。专家表示，随着截止日期的日益临近，一些药品或将面临被淘汰的风险。
据悉，该目录涉及的基本药物口服制剂品种共289个，截至7月底，共有65个品规正式通过一致性评价。其中，共57个品规通过补充申请形式完成一致性评价，有8个品规通过其他路径完成一致性评价。专家表示，相关药企既面临着年底时间节点压力，同时也要在同类药品一致性评价上取得时间先机。
“还在观望中、药品尚未通过一致性评价的药企未来有被淘汰出局的风险。”有业内人士说。据了解，近日江西省医药采购服务平台发文，共6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。对此业内人士表示，我国仿制药“大考”动真格了，“部分药企遭紧急叫停采购、个别药企有望市场份额大增，成败或都在仿制药一致性评价这道关卡上。”
一致性评价政策多利好，企业始终不愿意启动的原因有多个方面，如市场潜力少，投入回报差，项目难度太大，费用投入过大等。“仿制药的研究难就难在存在仿制企业未知的技术问题。因为无法掌握有些原研药生产的技术，存在无论如何进行一致性评价都不能和原研药达成一致的情况。”有专家说。
如曾有仿制药是一种固体药片，和原研药相比，两者药物的含量、结构、纯度一样的情况下，但是疗效却存在很大的差距。一开始企业以为是辅料的问题，所以花了大价钱更换了辅料，但是还是不能解决问题。
随着人们生活水平的不断提高，对健康的需求也越来越多，药品质量安全、公众合理用药等问题日渐受到关注。一致性评价的进行，将有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。在目前国情下，原研药和通过一致性评价的仿制药的并存与相互补充，将有助于提高百姓用药的可及性和人民群众的健康水平。制药企业只有完成了一致性评价的品种，做生产工艺核查才有价值，否则工艺即使再合规，药品本身都可能无效或不安全。
但是制药企业作为一致性评价的责任主体，面临时间紧、任务重、成本高等难题。有专家建议，仿制药替代原研药不实行“一刀切”，同时，通过质量一致性评价的药品，应在一段时间内证明其质量能够保持稳定。
截止2018年7月底，包含已通过和正在评审中的一致性评价品种共121个、规格236个、涉及药企104家，相对绝大部分需进行一致性评价的约1.6万个品种、16万个批文、4300多家药企而言，任务还非常艰巨。
2018年已过半，一致性评价进度堪忧。但是政策优惠与退出风险前后夹击，药企需要积极开展制药一致性评价，这既是“求生”，也是面对药品质量监管，未来可能常态化的应对。
内容来源：中国制药网
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