文章来源@新康界（XKJ0101)
作者@白小空
有统计数据指出，截止至2018年8月27日，A股及港股上市企业中积极申报一致性评价（含新注册分类仿制药）的第一梯队企业包括恒瑞医药(SH:600276)、中国生物制药(HK:01177)、华海药业(SH:600521)、石药集团(HK:01093)、复星医药(SH:600196)。
本文将从目前仿制药一致性评价的申报及获批情况来分析其在仿制药的布局，以此窥探行业格局和企业战略。
从申报数量来看，恒瑞“出手”次数最多，共15个产品申报仿制药一致性评价（含新注册分类仿制药），其中8个是注射剂，分别为苯磺顺阿曲库铵注射液、碘克沙醇注射液、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用奥沙利铂、注射用醋酸卡泊芬净和注射用环磷酰胺。
然而，从命中率来看，恒瑞一致性评价的通过率并不高，目前仅盐酸氨溴索片一个品种通过一致性评价，而吸入用地氟烷批准生产（视同通过一致性评价）。厄贝沙坦片、卡培他滨片、来曲唑片、替吉奥胶囊和盐酸坦索罗辛缓释胶囊等其余5个口服药暂未有进一步审评意见。
从一致性评价布局产品来看，肿瘤和麻醉依然是恒瑞布局仿制药的重点领域。
中国生物制药旗下子公司包括江苏正大丰海制药有限公司、南京正大天晴制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司和北京泰德制药股份有限公司，共有13个产品申报仿制药一致性评价，其中5个是注射剂，分别为醋酸加尼瑞克注射液、多西他赛注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用替加环素和注射用左亚叶酸钙。
其余8个口服药中，已有3个品种通过一致性评价，分别为厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片和恩替卡韦分散片。富马酸替诺福韦二吡呋酯片作为新注册分类批准生产（视同通过一致性评价）。
此外，北京泰德氟比洛芬酯注射液被列入中国上市药品目录集，也可以视同通过一致性评价。其余尚未有审评结论的产品有恩替卡韦胶囊、福多司坦片、奥美沙坦酯片和甲磺酸伊马替尼胶囊。（通过一致性评价的恩替卡韦分散片来自于正大天晴药业集团股份有限公司，恩替卡韦胶囊则来自于南京正大天晴制药有限公司。）
从申报和获批数量来看，中国生物制药申报产品数排名第二，获批一致性评价的产品数仅次于华海药业，与石药集团并列第二。肿瘤和乙肝是中国生物制药仿制药重点领域。
截止8月27日，相关数据显示，华海药业、石药集团、复星医药，均申报了10个一致性评价品种。
华海药业通过一致性评价的产品共有8个，且均已在国外获批，可以说，华海药业是通过出口转内销实现一致性评价超车的大赢家，产品包括厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、奈韦拉平片和盐酸帕罗西汀片。而伏立康唑片和缬沙坦片则批准生产（视同通过一致性评价）。
值得一提的是，华海通过一致性评价的全都是口服药，心血管和精神类的药品是华海药业仿制药重点领域。目前，华海药业暂无其余产品申报一致性评价，命中率为100％。
不过，因为近期国外缬沙坦片杂质事件，华海正面临大批量产品退货问题，受事件影响，有消息指出，国内医疗机构的通过一致性评价药品采购会将其暂时剔除。由此看来，通过仿制药一致性评价不代表一劳永逸，各方面质量控制水平向原研靠拢才是企业质量提升的长久之道。
石药集团申报的10个一致性评价产品中仅有1个注射剂，为注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，其因批准生产视同通过一致性评价。
其余通过一致性评价的产品为阿奇霉素片、卡托普利片和盐酸曲马多片。此外，盐酸二甲双胍片也是批准生产（视同通过一致性评价）。
目前，暂未有评价结果的产品包括布洛芬颗粒、马来酸依那普利片、头孢羟氨苄片、盐酸雷尼替丁胶囊、阿莫西林胶囊。
从产品来看，石药集团更加关注临床用量大的产品。
复星医药旗下共6个企业参与一致性评价，分别为桂林南药股份有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司、江苏黄河药业股份有限公司、沈阳红旗制药有限公司、苏州二叶制药有限公司和重庆药友制药有限责任公司。其中湖南洞庭药业股份有限公司的草酸艾司西酞普兰片、江苏黄河药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片、重庆药友制药有限责任公司的阿法骨化醇片已经通过一致性评价。
目前，暂未有评价结论的产品是阿莫西林胶囊、盐酸阿米替林片、异烟肼片、阿奇霉素胶囊、氯化钾颗粒、盐酸克林霉素胶囊和吲达帕胺片。
从申报和通过一致性评价的产品来看，复星医药更关注的是抗感染领域。
随着越来越多的一致性评价产品获批，后续利好政策逐步出台，其中上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等多个省份对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。网上流传的一份《关于国家组织药品集中采购试点的方案》提出，上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都和西安11个城市对通过一致性评价的产品开展药品集中采购试点，试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%都要采购通过一致性评价的仿制药，剩余用量各医疗机构可采购其它挂网产品。另一方面，控费仍然是医改深化的主旋律，抢得先发优势的企业能否保持优势，步入收获期？
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