国家药监局要求18岁以下青少年儿童禁用含可待因感冒药。
来源｜国家药品监督管理局
国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告
（2018年第63号）
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修改和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件：含可待因感冒药药品说明书修订要求
国家药品监督管理局
2018年9月4日
含可待因感冒药药品说明书修订要求
一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
编者按
咳嗽不可滥用这些药物
可待因，又称甲基吗啡，属于阿片类药物，作用于中枢神经系统，有强力镇咳作用，可谓镇咳界的“杠把子”，同时还有镇痛、镇静作用。但可待因的副作用也很明显，2017年1月，原国家食品药品监督管理总局发布公告，要求修订含可待因药品说明书，其中，要求含可待因药品新版说明书标注“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。
而且，除了在流通渠道严格管控，2017年1月发布的这次修改说明书公告，就已经将含可待因药品彻底踢出了“儿童药”范围。
资料显示，目前含可待因的药品共有45个批准文号，其中最为常见的是“复方磷酸可待因口服溶液（联邦止咳露）”。此外，国产的品种包括愈酚伪麻待因溶液、可愈糖浆、复方磷酸可待因糖浆（可非）、复方可待因口服溶液（新泰洛其）、愈酚待因口服液（联邦克立安）、复方磷酸可待因溶液（立健亭）等，进口品种则包括复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）（珮夫人克露）、复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）、复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）（克斯林）、复方磷酸可待因口服溶液（奥亭）等等。
除了含可待因的止咳药水不时传出滥药新闻，其实中成止咳药也同样存在类似风险。例如，吃复方甘草片上瘾的报道也偶见报端。公开资料显示，复方甘草片中有阿片类药物，长期大量滥用也会有副作用及形成依赖性。而有报道称，强力枇杷露中含有罂粟壳，主要有效成分是可待因。虽然含量很低，但儿童、孕妇及哺乳期妇女也禁用。
专家认为，强力批把露等药物里的相关含量都比较低，按疗程服用不会有上瘾的风险。不建议市民一咳嗽就自行去药店买中成药、止咳糖浆甚至抗生素等服用。咳嗽其实是一种保护性反射，强行止咳，痰排不出来，反而会增加肺部感染的机会。一般感冒后的咳嗽，三四天会自愈，如果长时间咳嗽不愈，又影响休息，就应该去看医生。一般感冒咳嗽用一些复方制剂、抗过敏、收缩血管的药，即可有效，用抗生素其实效果并不好。
对于咳嗽咳得太久会咳出肺炎的担忧，专家指出，咳嗽不会直接导致肺炎，但引起咳嗽的原因比较复杂，除了普通的感冒咳嗽，鼻窦炎会引发咳嗽，胃酸反流也可能诱发咳嗽，咳嗽变异性哮喘也会表现为咳嗽，市民自己难以区分，因此还是应该及时就诊以免耽误病情。另外，肺炎的咳嗽与感冒咳嗽相比，会有寒战、人感觉疲累、咳得比较隐晦等区别。
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