SMO临床试验质量体系介绍—新形势下临床研究与创新转化研讨会

2018年8月31日至9月1日，由江苏省人民医院主办的“新形势下临床研究与创新转化研讨会” 在南京召开。杭州思默医药科技有限公司（以下简称“思默医药”）CEO曹晓春女士应邀出席，以“SMO临床试验质量体系介绍”为主题发表了演讲。

后起之秀—CRC的发展和定位

临床试验现场管理组织（以下简称“SMO”）行业成立之前，研究护士协助研究者进行大量非医学判断性的工作。SMO行业成立之后，临床试验协调员（以下简称“CRC”）作为研究者的助手，在临床研究中扮演着越来越重要的角色。

CRC的定位非常明确：即协助研究者负责填写病历报告表、收集资料等非医学判断性工作。目前，临床研究的很多工作由CRC协助完成，比如临床研究启动前需要CRC的介入等。虽然SMO行业的兴起比合同研究组织（以下简称“CRO”）行业较晚，但是随着SMO行业的发展，行业对CRC的需求越来越大。CRC人数快速增长的同时，其承担的角色变得越来越重要，工作量也相对增多。那么，如何把控CRC的工作质量，如何定位CRC的职业发展，从而让CRC在临床研究中做的更好呢？

曹晓春女士以思默医药为例，从以下五个方面展开分析，并表达了对SMO行业未来发展的憧憬。

纵向考量：带教制度 & 管理体系

思默医药每年都有大量新员工入职。这些都是通过试用期的筛选，认同等来并愿意以CRC为职业长期发展的人才。在思默医药的培训体系中，带教制度对新员工的成长起了非常重要的作用。每个新员工都会拥有一位2年以上工作经验的带教老师对其进行手把手培训，他们在项目过程中通过对每一项工作的从“讲解”“我做你看”到 “你做我看”的分步指导，让新任CRC完全掌握并考核合格，可以胜任项目工作时才让其独立上岗。

CRC独立上岗之后，直线经理们（以下简称“LM”）将继续对CRC进行考核。LM可以通过CCMS工时系统了解CRC每天工作内容，直至确认CRC能独立控制项目质量。此外，思默医药临床协调部会安排定点医院的Site Manager对CRC进行管理，帮助CRC及时解决日常工作中遇到的实际问题，并在绩效考核和培训方面对CRC进行相应的指导。每个新员工入职一个月会有协同访视；部门内部也会利用各种资源完成对CRC进行纵向管理。

横向掌控：培训PM做好团队项目管理

思默医药的项目管理者（以下简称“PM”）一般是由工作3年以上的CRC担任。为了提升PM的管理能力，思默医药每年为PM提供3至4次面对面系统培训，内容围绕管理方法和实践培训等。通过理念更新、风险管理和复盘推演等工具和方法，PM们能做到先成就团队，后而成就自己。

在思默医药，PM有权选择合适的CRC组建自己的项目团队，凭借曾经合作的默契共同努力做好项目工作。PM团队成立之后，PM将对CRC进行方案、试验流程、启动时注意事项等动态的培训。在项目开展过程中，若一个中心产生了问题，PM可将一个中心的问题分享给其他中心，避免类似情况再次出现。并且，PM每月会分析CRC的工作情况，每个季度通过做协同访视对CRC工作进行评估，并与研究者、申办方、监查员沟通了解CRC工作质量，以便有针对性地指导CRC的工作。另外，思默医药每季度对CRC的各项工作进行打分，每半年请合作客户给PM和CRC打分，了解各方满意度，以不断改进和完善。

纵横开阖是为了让CRC逐步的提升处理问题的能力并同步增长项目经验。

规范SOP：完善SOP&不断进步的理念

思默医药拥有独立的标准操作规程（简称“SOP”）。SOP对CRC做的每项工作做了详细的规定，形成了完整的SMO质量控制体系。在项目实施过程中，如内外部稽查等发现问题时，质量保证部门会有针对性地更新SOP，在SOP更新和大改之后再对全员进行培训。面对面、线上这两种不同形式的培训和考核，让CRC在工作之余不断地充电学习。

SMO作为是申办方和CRO公司非常重要的合作伙伴。截止目前，思默医药接受了20多家申办方对思默医药质量体系的稽查，稽查涉及的内容不仅包括思默医药的SOP，还包括财务、行政管理、IT等方面。通过稽查对SOP提出更高的要求，使得思默医药的SOP更加完善。

趋于专业：多渠道提升CRC专业度

思默医药通过多种渠道来提升CRC专业资质。首先，思默医药在CRC职业晋升通道设立了专业岗位，CRC不仅可以向PM、LM方向发展，还设置了MCRC、PCRC等技术层级，鼓励CRC向专业岗位发展，让其在不断积累经验过程中更加专业，也能给其他CRC提供专业技能培训。其次，思默医药每季度请专科研究者对全员CRC进行肿瘤、内分泌等专业知识的培训，提升CRC的专业资质，并将培训内容上传至TEL培训系统，便于CRC自学。再次，思默医药的法务部门会整理国家最新的临床试验相关法规资料，并给CRC进行培训。最后，临床协调部门在每月一次的部门大会上进行案例的即时分享，通过分享让CRC学到更多的专业知识，这不仅增长了CRC现有的项目经验，也让其通过互相学习得到更多的成长。

 对于特殊的项目，比如放射性同位素标记项目，现已对部分CRC进行了培训，让CRC更专业、更有针对性的去做项目。

整体把控：企业文化与实践协同并进

质量体系不仅仅围绕内部的SOP和项目管理计划，而且围绕整个公司和临床研究，从财务、行政、信息系统、内部控制等给予支持并进行整体把控。以合同模板为例，随着临床试验的广泛开展，各地不断增加新的临床试验机构，每个机构有自己的合同模板；国内申办方也有自己的合同模板。思默医药的法务部门会对不同的合同模板进行把控，以确保这些模板符合项目质量要求。

思默医药本着“诚信、严谨、担当”的核心价值观，在整个SMO行业中围绕质量做全方位的控制。做好质量控制最重要的是人员的培养，公司文化体系的建设也是不可缺少的部分。入职之初，新员工就要接受公司文化培训，只有认可公司文化才能够逐渐融入到大集体，并形成和公司文化一致的职业价值观。正因为秉承这样的职业价值观，CRC至少在理念上不会做违反质量方针的事情。当这样的价值观念内化于心后，就能指导CRC自觉的重视项目质量。

憧憬未来：改善SMO行业生态环境

CRC在医院临床试验项目过程中是不可或缺的角色，但是诸多因素也给CRC的工作带来了压力。一方面，申办方为了完成项目工作，会要求CRC做很多工作。但CRC无权做医院的部分工作，若监查员要求CRC完成，可能会对CRC造成很大压力。对此，希望申办方基于CRC授权范围内能做的工作去要求CRC，减少CRC的压力。另一方面，研究者因平日临床工作忙碌而没有时间书写病历，CRC为了让研究者及时完成工作，绞尽脑汁想尽了各种办法，但有时见效甚微。希望研究者能够平衡临床研究的压力和自己临床研究的工作，使临床试验参与者各司其职，从而保证临床试验质量。最后，希望临床试验机构能够帮助CRC解决基本的工作条件问题，方便CRC顺利的开展工作。

相信通过大家的共同努力，CRC的工作能更顺畅地开展，才能更好地保证临床研究质量，实现大家共同的目标。