山东省启动药品和高值医用耗材挂网产品增补工作

药品

1. 确定医保支付标准的药品。对国家和省谈判确定医保支付标准纳入基本医保和大病保险支付范围的药品，由省公共资源交易中心按相应程序和医保有关规定在省平台直接挂网，“采购类型”标注为“医保支付标准” 。 

   
   

2. 与原研药质量和疗效一致的仿制药。对纳入公开招标目录范围内且通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品（以国家药品监管部门核发的批准证明文件为准），列入第一竞价组，不受中标产品数量限制，由生产企业在不高于同竞价组已中标产品最商价格并自愿承诺接受价格联动的墓础上自主报价，经省公共资源交易中心审核、公示后挂网。对于未纳入公开招标范围内的通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品（以国家药品监管部门核发的批准证明文件为准），无论其通用名是否在采购目录内，均可由生产企业向省公共资源交易中心提出申请，按照“集中挂网采购”方式挂网。 

   按照促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争相关政策要求，对已在省平台公布满一年的公开招标类药品，将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过质量和疗效一致性评价的仿制药（均以国家药品注册批件和 《 中国上市药品目录集 》 为准）一并进行补入，不受中标产品数量限制。由企业在不高于相关省份挂网价并自愿承诺接受价格联动的基础上自主报价，经省公共资源交易中心审核、公示后挂网。医疗机构在采购时，应优先选择价格明显较低的产品。 

   
   

3. 新批准上市的药品。对于最近一轮招标采购周期内新批准上市的药品，根据医疗机构提出的临床使用需求，纳入公开招标范围的，按照 《 山东省药品集中采购备案采购管理办法 》 有关规定开展备案采购工作。未纳入公开招标范围，其通用名在采购目录内的，按照“集中挂网采购”方式挂网；其通用名不在采购目录内的，省卫生计生委组织专家研究后纳入采购目录，省公共资源交易中心按相关程序进行采购。 

   
   

4. 临床确需补入的药品。对于纳入公开招标范围内，最近一轮招标采购中因各种原因未能产生中标产品，以及中标产品供应保障能力不足、长期缺货或中标产品数量少于3个，不能切实满足临床需求的药品。由医疗机构提出采购需求，省卫生计生委组织专家研究后提出采购目录，省公共资源交易中心采取市场撮合或限价挂网的形式进行补入。 

   
   

   以上药品，除按照“集中挂网采购”方式采购的以外，经确认公布后，视同为中标产品，企业不得随意更改价格，并应自觉承诺接受价格联动。在增补过程中，按照谈判纳入医保的药品、通过一致性评价、新批准上市产品、临床必需的先后顺序，依次增补，除谈判确定医保支付标准和纳入 《 中国上市药品目录集 》 的药品不受数量限制以外，其他产品增补后中标产品总数原则上不超出最近一轮采购周期设定的中标产品数量上限。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，不再补入未通过一致性评价的药品。

高值医用耗材

1. 满一个采购周期的产品。对已经满一个采购周期的高值医用耗材产品，按照医疗机构提出的采购需求，采取“阳光挂网”的方式进行增补。 

2. 需成套使用的产品。针对高值医用耗材实际使用中需成套使用的特点，对同一企业投标的需成套使用的产品，若部分产品已经中标，其他需成套使用的非中标产品，或者组套产品已中标需拆分使用的产品，由医疗机构提出采购需求，经省公共资源交易中心按相关规则议价后进行挂网，视同中标产品使用。

3. 新批准上市的产品。对最近一轮招标采购周期内新批准上市的产品，根据医疗机构提出的临床使用需求，按照 《 山东省高值医用耗材集中采购备案采购管理办法 》 有关规定开展备案采购工作。

4. 临床确需补入的产品。对最近一轮招标采购中因各种原因未能产生中标产品，或中标产品较少，不能切实满足临床需求的产品。由医疗机构提出采购需求，省卫生计生委组织专家研究后提出采购目录，省公共资源交易中心采取市场撮合或限价挂网的形式进行补入。

5. 采购周期内的非中标产品。对采购周期内的产品，参照药品采购的做法，将非中标产品纳入限制使用范围，限制使用产品采购金额不得超过本医疗机构高值医用耗材采购金额的5%。

通知明确，本次产品增补工作由省公共资源交易中心具体组织实施，为确保过程及相关信息公开透明，实现阳光采购，接受社会监督。省卫生计生委和省公共资源交易中心共同成立了廉政风险监控工作组，并公布了业务咨询（0531-67873123/67873167）和纪律监督电话（0531-67876311/67873168）对重点人员和增补工作全过程进行监督。