《新京报》采访史立臣
88家上市企业涉足“抗癌”药品
2018年2月国家癌症中心发布的数据显示，我国恶性肿瘤估计每年新发病例数380.4万例，平均每天超过1万人确诊为癌症，每分钟有7人被确诊为癌症。
著名的医药市场分析公司EvaluatePharma预测，未来五年，肿瘤治疗药物仍然是全球市场销售中最好的领域。
政策方面，国家在积极缩短新药、进口药审批时间的同时，也对包括抗癌药在内的28种药品实施零关税、推动抗肿瘤药物纳入医保目录等。庞大的市场需求加上政策利好，各大企业都在积极布局自己的肿瘤药管线。据同花顺数据显示，目前抗癌概念股共有88支，包括恒瑞医药、复星医药、贝达药业、科伦药业、石药集团、上海医药等。
A股“抗癌”龙头股、以抗肿瘤药物发家的恒瑞医药备受关注。据恒瑞医药2017年年报显示，报告期内，恒瑞医药抗肿瘤行业营收超57.22亿元，同比增长18.47%。截至目前，公司已上市的抗肿瘤药物主要包括创新药马来酸吡咯替尼及片、创新药甲磺酸阿帕替尼片、多西他赛注射液等8款产品，除了8月刚刚获批上市的1类抗乳腺癌新药马来酸吡咯替尼及片（被称为“口服赫赛汀”）外，其余7种全部进入医保目录。其中，阿帕替尼2017年销售量达到82.66万盒，同比增长73.55%。
一位不愿具名的证券分析师告诉新京报记者，上市药企一窝蜂投入抗肿瘤靶向药研发，但不见得都在真正做研发，有的企业是以热点为噱头提升股价，融资而来的钱也未必会全部用于研发，反而有可能用于炒房地产、炒股等，“毕竟做新药研发风险高，抢得头筹才有胜算。”
资本+政策助推药企“跑马圈地”
对于未上市的创新药企业而言，要解决抗肿瘤药物研发期高投入的可持续问题，更需资本的介入。抗癌市场的广阔前景，也让资本青睐“抗癌专利”。
今年5月，核心研发肿瘤免疫联合疗法的基石药业宣布完成B轮2.6亿美元融资，刷新了中国生物医药创新企业B轮融资最高纪录。聚焦肿瘤免疫和自身免疫类疾病领域创新药的天境生物，也于今年6月获得2.2亿美元的C轮融资，创下中国创新药领域C轮融资之最，先后融资15.96亿元。
与此同时，政府也看到了这类具有核心竞争力、市场认可度高、但尚未盈利的公司的特点，适当降低了上市准入门槛。
今年4月24日，港交所发布IPO新规，允许尚未盈利的生物科技公司赴港上市。此举引发了生物医药企业赴港上市热潮，歌礼生物成为第一支赴港上市的生物医药企业，华领医药、盟科医药、信达生物等也紧随其后，已向港交所递交上市申请。
随着政策的开放，这些企业上市之路加速。如刚刚在7月获得10亿元C轮融资的亚盛医药，很快就在8月20日发起IPO冲击。亚盛医药官网显示，公司研发管线涉及细胞凋亡通路靶向药物、下一代激酶抑制剂等8款产品，其中7款产品已经处于临床开发中。其招股说明书显示，2016-2017年，公司净资产分别为-1458.7万元和-1.32亿元，处于资不抵债的状态。而公司的研发投入每年均超过1亿元，今年一季度研发费用更是同比增长168.74%，预计今年研发投入将更多。
“在以前，很多公司熬到一期和二期临床就资金断链了，只能找大公司收购。即便进入三期临床，大药企愿意投资，其中风险也不小，很多药品的研发就卡在了三期临床。但是一旦成功，未来收益会很高。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，全球生物药研发几乎同步开始，而中国研发人才多、企业多，在生物药研发领域有着很大优势。但是，资金确实是这些公司继续解决的问题，而上市门槛的降低，为这类公司开通了更好的融资渠道。
PD-1/PD-L1抗体打响市场争夺战
目前，抗癌药中最炙手可热的非PD-1/PD-L1抗体莫属，其广泛的抗癌性和积极的疗效让不少肿瘤患者从中受益。自2014年至今，全世界已有5种PD-1/PD-L1抗体获批上市，包括2种PD-1抗体和3种PD-L1抗体，用于治疗十几种癌症，包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。
6月15日，百时美施贵宝的PD-1单抗药物纳武利尤单抗（Opdivo，俗称“O药”）获得国家药监局批准上市，成为第一个在中国上市的PD-1抗体。紧随其后的是默沙东的帕博丽珠单抗（Keytruda，俗称“K药”），于7月25日获批上市。
随着中国新药审评审批的加速，PD-1/PD-L1抗体研发和市场打响争夺战。8月31日，百济神州发布公告，其PD-1抗体替雷丽珠单抗的上市申请获得受理，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。这是国内第6个申请上市的PD-1/PD-L1抗体。此前，恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗已经提出上市申请。
火石研究院发布的数据显示，截至8月1日，国内已有34个PD-1/PD-L1单抗获药审中心受理（包括已上市的两款产品），涉及28家国内企业，6家境外企业。国内公开登记的PD-1/PD-L1抗体临床试验已有133项，涉及14家国内企业的16个品种，6家国外企业的6个品种；从临床阶段看，III期临床56项，II期临床32项，I期临床35项，其他10项，III期临床占比达42%。
业内人士推测，目前至少有100多家企业涉足PD-1/PD-L1抗体的研发，其中仅有20多种获批临床试验，大部分还处于临床前。
■ 业内声音
企业入场应先评估自身实力
“产品战略对企业的未来发展非常重要，现在很多企业头脑发热，盲目跟风。一定要冷静分析自身是否有进入抗肿瘤药研发的资本，否则可能几千万、几亿元都打了水漂。”史立臣指出，医药行业的品类变化非常缓慢，从市场规律而言，只有最先研发成功的前三名能抢占市场优势，大部分企业在这其中并不受益。创新药研发投入巨大，如果企业自身资金不雄厚，主销产品又不是抗肿瘤药，不建议进入这个市场。
另外，政策还存在着可能的变动，会对企业在抗肿瘤药领域布局产生影响。史立臣指出，目前抗肿瘤药物加快进入医保目录，其他药品，如拥有庞大患者群体的心脑血管疾病药物的进入速度并未加快，势必影响到这些药品所占的医保份额。“现在只是因为热点问题把肿瘤药拱起来了，实际上应该让重大疾病相关药物有序地进入医保目录。这个政策我认为未来两三年可能会调整，如果此时不考虑到这个问题而盲目投入，很多企业的研发会陷入被动。”
医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10 年以上时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。尤其是抗癌药物，研发投入大，成功率却很低。
国家卫生健康委药政司司长于竞进在4月28日的国务院新闻办例行新闻发布会上曾提到，我国已上市抗癌药品138种，2017年总费用约1300亿元。近年来，各方加大抗癌药前期研发投入，但新产品研发成功率不到2%，平均成本超过7亿美元。
业内专家提醒：抗肿瘤药虽是近年来的热点，但研发周期长、失败率高，投资大，企业入场一定要慎重，切勿盲目跟“热点”，应评估企业自身实力后再做投入。
鼎臣咨询出版的书籍
购买签名版，请联系公众号
