10月10日,黑龙江省药监局印发《黑龙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案》,决定从2018年10月-2019年10月,在全省内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。
《方案》显示,此次整治内容主要分两大内容:严厉查处中药饮片违法违规行为、加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。
具体来看,中药饮片生产环节将重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。重点检查人员在岗情况、生产检验情况、物料管理情况、毒性中药饮片生产管理情况、数据可靠性等方面内容。
中药饮片流通使用环节重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
中药饮片抽检方面,将在2018年已经制定的监督抽验计划基础上,在生产、流通、使用环节加大对桔梗饮片、黄芩片、乳香、没药、五味子、蒲黄、菟丝子、沉香、红花、血竭、朱砂、红参、乌梅、大黄、猪苓、延胡索、黄连、黄柏、白鲜皮、龟甲胶、鹿角胶、人工牛黄等中药饮片品种抽验力度,检验依据以国家发布的补充检验方法为主,必要时对二氧化硫残留及农药残留等项目进行检测。
完善符合中药饮片特点的技术管理体系方面,将按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。起草黑龙江省中药材、饮片标准制定工作管理办法,成立黑龙江省中药饮片炮制规范修订工作委员会,对全省中药饮片生产单位、科研机构、大专院校、医疗机构、检验检测等单位进行中药饮片炮制规范使用等情况进行问卷调查,选择质量问题突出、炮制规范标准较低的品种进行增修订。
据统计,在国家药监局发布中药饮片集中整治文件后,目前已有6省(黑龙江、安徽、广西、四川、海南、江苏)发布文件,其他省份也将会陆续发文。尽管各省的整治文件大致方向基本一致,但中药饮片企业也不能掉以轻心,建议按照相关规定开展自查。
▪ 内容来源:医药地方台整理
▪ 作者:Sarah
医药地方台
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