2018《法规》新增及改动知识点，赶紧消化了吧！

2018法规新增及改动知识点汇总   

说明：法规每年新增及改动的知识点，在当年的考试都会成为重要的考点，占分约10分

考点1 ：改革完善短缺药品供应保障机制

定义

短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。

供应保障机制

1) 完善短缺药品监测预警和清单管理制度。分级联动应对机制：国家、省、市、县四级监测预警机制

2) 实施定点生产

3) 协调应急生产和进口

4) 完善短缺药品储备

5) 打击违法违规行为

考点2：药品监督管理机构

组建

国家市场监督管理总局

组建

考虑到药品的特殊性，单独组建国家药品监督管理局

组建

国家卫生健康委员会  （国务院组成部门）

组建

国家医疗保障局（国务院直属机构）

必会

考点3：取消的行政许可

取消

省级药监对药用辅料（不含新药和进口药用辅料）的审批，纳入药品审批一并办理

取消

直接接触药品的包装材料和容器审批，纳入药品审批一并办理

取消

医疗器械临床试验机构资格认定，变备案

取消

取消互联网交易服务企业（第三方）审批

考点4：中国上市药品目录集

发布

2017年12月28日，国家食品药品监督管理总局发布《中国上市药品目录集》的公告

收录范围必会

①基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；

②按化学药品新注册分类批准的仿制药

③通过质量和疗效一致性评价的药品；

④国家食品药品监督管理总局确定的其他药品

记忆：创新+改良+进口+仿制+一致

参比制剂

我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品  （即参比=仿制）

标准制剂

在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品

药学等效药品

相同的活性成分、剂型、 规格和给药途径，但形状、包装、辅料等可能存在差异

治疗等效

药学等效+生物等效

考点5：互联网药品销售

2017.1

互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批被取消

即：取消B和C证

2017.9

取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批。即：取消A证  必会

事中事后监管措施

(1) 要求属地药监局将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任

(2) 建立网上售药监测机制，建立“黑名单”制度

(3) 加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为

网络销售药品规定

必会

ü 网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构和个人不得从事网络药品销售

ü 网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围

ü 网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者提供药品

ü 网络销售药品者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

ü 药品销售网站展示的药品信息真实合法、标明药品批准文号、进口药品注册证号等,链接至国家药监局网站对应的数据查询页面。

考点6：中成药通用名称命名

命名原则

必会

1. 科学简明，避免重名

一般字数不超过8个字（民族药除外，可采用约定俗称的汉译名）

名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后

避免同方异名，同名异方

2. 规范命名，避免夸大疗效

² 一般不应采用人名、地名、企业名称或者濒危受保护动、植名称命名

² 不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如x0x

² 不应采用现代药理学、解剖学、生理学、病理学的相关用语命名，如：癌、消炎、降糖、降压等

² 不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、御制、灵宝精等

3. 体现传统文化特色

可借鉴古方命名充分体现结合美学观念的优点，使中成药命名既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴

必须更名

必会

1) 明显夸大疗效，误导患者的

2) 名称不正确，不科学，有低俗用语和迷信色彩的

3) 处方同而名称不同的，或药品名称同而处方不同的

可不更名

必会

v 必对于药品名称中有地名、人名，“宝”“精”“灵”等，但品种有一定使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。

v 来源于古代经典名方的各种中成药制剂

更名工作

必会

新的通用名称批准后，给2年过渡期，采取新名称后（括注老名称）

国家药典委员会，提出需更名的已上市中成药名单

考点7：备案管理的传统中药制剂

备案

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

传统工艺配制指

由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂）、半固体（膏滋、膏药）和液体（汤剂）传统剂型

由中药饮片经水提取的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

概括为:

工序：粉碎 仅水提  仅油提

剂型：丸散膏丹锭酊酒   颗粒胶囊汤

传统中药制剂不得备案情形

医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。

与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。

中药配方颗粒。必会

备案号格式为

X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号

（首次备案3位变更顺序号为000）。X为省份简称

考点8：反不正当竞争法

混淆行为

必会

擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装等相同或近似的标识

擅自使用他人有一定影响的企业名称、社会组织名称、姓名（笔名 艺名）

擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等

虚假宣传行为和虚假交易行为

v 经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。

v 通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”，新修订的《反不正当竞争法》也将其定性为虚假商业宣传.必会

不正当有奖销售行为

(1)所设奖的种类、兑奖条件、奖项金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖

(2)谎称有奖或故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售

（3）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元必会

互联网不正当竞争行为必会

Ø 未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转

Ø 误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或服务

Ø 恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容。

考点9：医疗器械网络销售

销售者

必会

v 医疗器械上市许可持有人

v 医疗器械生产经营企业  

销售平台

通过自建网站或医疗器械第三方平台开展网络销售

要求

从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业

不需办许可或备案的必会

v 持有人通过网络销售其医疗器械

v 医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械

通过自建网站开展销售的

Ø 取得《互联网药品信息服务资格证书》

Ø 在主页显示医疗器械生产经营许可证件或备案凭证

Ø 产品页面展示该产品的医疗器械注册证或备案凭证

Ø 记录销售信息，保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不少于5年，植入类永久保存。

医疗器械网络交易第三方平台

v 平台提供者经应省级药监备案

v 应当审核确认其平台入驻的企业具有线下实体店

v 记录平台上开展的医疗器械交易信息

v 对存在质量问题的，药监可对第三方平台提供者、网络企业的法定代表人或主要负责人约谈

v 拒不执行暂停销售，被列入失信企业和失信人员名单。

考点10：进出口蛋白同化、肽类激素

进口

省药监颁发《进口准许证》，效期1年

出口

省药监颁发《出口准许证》，效期不超过3个月

进口蛋白同化、肽类激素无需办理《进口药品通关单》