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今后药店销售假药、劣药不止是吊销GSP那么简单了！药店管理法将修改，对处罚金额、相关人员从业限制等作出规定，全面加大处罚力度。
10月22日消息，药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议初审。
草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改，及时回应社会关切。
草案拟从四方面加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。
一是全面加大对违法行为的行政处罚力度。
二是落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。
三是结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违法报告、召回等新设义务的法律责任。
四是细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。
全面加大处罚力度
草案拟规定，对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的两倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下。
生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。
草案对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。
情节严重的，除罚款外，还将终身不得从事药品生产、经营活动。草案新增条款，细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分，对于直接责任人等给予记过、降级、撤职或开除等不同程度的处分。
草案拟规定，对于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为，不仅没收全部运输、保管、仓储的收入，还将处违法收入一倍以上、五倍以下的罚款。
情节严重的处以违法收入五倍以上、十五倍以下的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。
明确监管职责
国家药监局药品监管司司长袁林表示，草案明晰了药品监管的职责，多措并举完善监管，并明确了加强事中事后监管的措施。
建立药品安全信用管理制度、增设责任约谈制度、建立药品职业化检查员队伍，药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查，这些都是草案新增加的监管举措。
例如，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。药品监管部门根据情况可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识。药品监督管理部门必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。
草案明确，由县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。在改革药品审批制度方面，将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。
完善疫苗监管长效机制
“党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。”22日下午，国家药品监督管理局局长焦红作了关于药品管理法修正草案的说明。
“围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切，对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。”焦红表示。
“强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。”焦红说。
她说，强化药品生产经营过程管理，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口。
明确药品质量安全追溯要求
值得关注的是，修正草案同时明确了药品质量安全追溯要求。
修正草案新增规定，药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯，“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”
按照修正草案，国家实行药品安全信息统一公布制度。
国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布，“任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。”
除以上信息外，草案同时对新药上市做了相关规定，鼓励药物创新，今后新药上市有望全面提速。
