点击上方蓝字，关注“新浪医药”
拜耳广谱靶向抗癌药 Opdivo+Yervoy最新数据
K药一线治疗头颈癌 Lynparza控制卵巢癌进展
共计 44 条简讯 | 建议阅读时间 4.5 分钟
药品研发
1、拜耳与Loxo Oncology公布了新型“广谱”靶向抗癌药larotrectinib治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的更新临床数据。
2、施维雅及大鹏制药联合宣布，临床III期研究TAGS取得积极结果。该试验评估了LONSURF（trifluridine/tipiracil，TAS-102）相较于安慰剂和最佳支持治疗用于此前疗法失败或不耐受的经治转移性胃癌患者的疗效及安全性。
3、默沙东宣布Keytruda与辉瑞Inlyta构成的免疫组合疗法，在作为一线疗法治疗晚期或转移性肾细胞癌的3期临床试验中，达到无进展生存期和总生存期的主要终点。
4、罗氏公布了在不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中开展的3期研究IMpassion130数据：与安慰剂方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在所有意向性治疗患者以及PD-L1阳性患者中均使疾病进展或死亡风险显著降低。
5、诺华宣布其在研α特异性PI3K抑制剂BYL719与氟维司群构成的组合疗法，针对携带PIK3CA突变的HR+/HER2-型乳腺癌患者全球3期试验SOLAR-1获积极结果：联用疗法对比氟维司群单药疗法使患者的无进展生存期中值提高近两倍。
6、阿斯利康公布了3期研究FLAURA中有关靶向抗癌药Tagrisso获得性耐药机制的新数据：在既往未接受治疗的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者中，Tagrisso一线治疗后观察到的最常见的耐药机制为MET扩增和EGFR C797S突变。
7、武田公布了靶向抗癌药Alunbrig一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌的3期研究ALTA-1L的更新数据：与辉瑞Xalkori相比，Alunbrig改善了颅内无进展生存期和颅内客观缓解率。
8、罗氏公布3期临床试验IMpower133研究结果：atezolizumab维持治疗为小细胞肺癌患者多争取了2个月的总生存期，让死亡风险降低了30％。atezolizumab联合化疗有望成为广泛期小细胞肺癌一线治疗新标准！
9、厄洛替尼和双药化疗作为新辅助/辅助治疗的最新研究显示，在完全切除的IIIA-N2期EGFR突变的非小细胞肺癌患者中，厄洛替尼作为新辅助治疗显著改善了生存获益。
10、默克公布了免疫疗法M7824正在进行的治疗头颈部晚期鳞状细胞癌和晚期非小细胞肺癌I期临床的拓展试验的更新结果：总体反应率分别为15.6％和37.0%。
11、默沙东公布了PD-1药物Keytruda单方和与化疗联用在一线晚期头颈癌与标准化疗比较的KN-048三期临床试验积极结果，并将根据这个结果申请增加K药一线头颈癌适应症。
12、Innate Pharma公布了Monalizumab和Cetuximab联合治疗头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌患者2期试验的最新积极数据，总反应率为27.5％。
13、阿斯利康和默沙东公布其PARP抑制剂利普卓（Lynparza）作为一线维持疗法，在治疗经历一次化疗的携带BRCA突变卵巢癌患者的3期试验SOLO-1中，显著降低患者的疾病进展和死亡风险，60%接受了Lynparza的患者在3年内没有疾病进展。
14、Orion与拜耳宣布其联合开发的在研药物darolutamide，在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的3期试验ARAMIS中，达到显著延长无转移生存期的主要终点。
15、诺华公布了靶向组合疗法Tafinlar+Mekinist治疗黑色素瘤III期临床研究COMBI-AD的更新数据：该组合治疗BRAF V600突变3期黑色素瘤显著降低患者复发风险。
16、百时美施贵宝公布了Opdivo+Yervoy最新研究数据：该免疫组合在肾细胞癌、黑色素瘤、结直肠癌、膀胱癌治疗方面均表现出显著疗效。
17、艾伯维公布了临床2b/3期U-ACHIEVE研究积极结果，评估了JAK1选择性抑制剂Upadacitinib用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者诱导与维持治疗的效果，达到了临床缓解的主要终点及全部次要终点。
18、武田制药公布了临床3期VISIBLE 1研究积极结果，评估了肠选择性生物制剂vedolizumab用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者维持治疗的疗效及安全性，临床缓解比例有统计学意义。
19、辉瑞和礼来宣布了在研止痛药tanezumab治疗骨性关节炎3期试验的完整数据：超过一半患者的疼痛程度获得了50%及以上的减轻，且安全性良好。
20、吉利德与Galapagos公布了抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎的III期临床研究FINCH 2详细数据：达到临床疗效终点的患者比例具有统计学意义。
21、安进公布了抗炎药Enbrel治疗银屑病关节炎3期研究SEAM-PsA积极数据：与MTX单药组相比，Enbrel单药组及联合治疗组达到ACR20缓解的患者比例显著提高、达到MDA标准的患者比例显著提高。
22、Chugai Pharmaceutical公布其Satralizumab的用于治疗视神经脊髓炎症3期临床数据：显著降低了视神经脊髓炎症患者62％的复发风险，实现双盲期间首次协议定义复发的主要终点。
23、绿谷制药公布了阿尔茨海默氏症新药甘露寡糖二酸2期临床试验积极数据：与安慰剂相比，GV-971在主要终点ADAS-Cog12表现出统计学意义的显著改善。
24、卫材和百健公布其阿兹海默病在研药物BAN2401在2期试验201中取得的最新数据：大脑PET测量显示，患者大脑中Aβ水平发生了统计学显著降低。
25、Denali公布了其LRRK2抑制剂、帕金森氏症药物DNL201的一期临床结果：该药物在可耐受剂量达到较高中枢暴露并在两个血液检测实验中显著抑制目标靶点LRRK2的生物功能。
26、Novaliq宣布在研药物NOV03（100％全氟己基辛烷）治疗与睑板腺功能障碍（MGD）相关的蒸发性干眼症的临床2期SEECASE试验取得了积极的成果。
27、再生元宣布Eylea（aflibercept）在3期试验PANORAMA中再获积极结果：该药物可有效降低可能影响视力的并发症及糖尿病黄斑水肿发生的几率。
28、美国生物制药公司LSK BioPharma和江苏恒瑞医药宣布，双方已在晚期肝细胞癌患者中展开了全球临床合作，评估rivoceranib（阿帕替尼）的安全性和有效性。
药品审批
FDA
1、赛诺菲与再生元联合宣布，美国FDA已批准抗炎药Dupixent一项新的适应症，作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者。
2、美国FDA宣布批准由日本盐野义制药和罗氏联合研发的抗流感新药Xofluza上市，用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。
3、Breckenridge Pharmaceutical宣布美国FDA正式批准其申报的COPD治疗药物罗氟司特的新药申请，使其成为第二家获FDA批准的罗氟司特仿制药生产商。
4、罗氏宣布，美国FDA已批准MabThera/Rituxan标签更新，纳入接受该药诱导治疗后病情得到控制的肉芽肿性血管炎和显微镜下多血管炎成人患者的后续治疗信息。
5、武田及合作伙伴灵北宣布，美国FDA已批准抗抑郁药物Trintellix的一份补充新药申请，治疗药物产生的性功能障碍。
6、海正药业控股子公司海正杭州公司收到了美国FDA的通知，其向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。
7、MYR Pharma宣布，美国FDA授予其在研药物myrcludex突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎。
8、Incyte公司宣布，美国FDA已接受Jakafi®用于治疗对皮质类固醇应答不足的急性移植物抗宿主病的补充新药申请，并给予优先审评认定。
9、COMPASS Pathways公司宣布，美国FDA授予其赛洛西宾（psilocybin）疗法突破性疗法认定，用于医治治疗抵抗性抑郁症。
10、ViiV Healthcare公司宣布，已向美国FDA提交了二合一复发新药DTG/3TC治疗HIV-1感染的新药申请。
11、Shire宣布，美国FDA胃肠道药物顾问委员会已全票通过对便秘新药prucalopride的新药申请，这意味该药有极大的可能性获得FDA批准。
NMPA
1、正大天晴提交了首家国产磷丙替诺福韦片（TAF）上市申请已获得CDE承办，而吉利德原研药Vemlidy还未在中国上市。
2、根据中国新药研发监测数据库显示，西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。
3、恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，平衡盐溶液（供灌注用）获批。
其他
1、Shire宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已推荐批准Takhzyro作为一种常规预防性治疗药物，用于12岁及以上遗传性血管水肿患者预防血管性水肿发作复发。
2、再鼎医药宣布，则乐（ZEJULA，Niraparib）已在香港获批，用于对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。
编辑：Kerr
新浪医药
一周药闻
汇集医药人关注的资讯
微信号：sinayiyao
