国卫药政发〔2018〕31号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）、中医药管理局：
为贯彻落实党中央、国务院部署和深化医药卫生体制改革重点任务要求，根据《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）等相关规定，有关部门对《国家基本药物目录（2012年版）》进行了调整完善，形成了《国家基本药物目录（2018年版）》。经国务院医改领导小组审核，报请国务院常务会议审议通过，现正式印发，自2018年11月1日起施行。
请地方各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门）严格按照《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）的相关要求，牵头做好《国家基本药物目录（2018年版）》实施工作，实施过程中遇到的问题及时汇总报告国家基本药物工作委员会办公室（国家卫生健康委药政司）。
国家卫生健康委员会 国家中医药管理局
2018年9月30日
（信息公开形式：主动公开）
国家基本药物目录（2018年版）解读
一、2018年版国家基本药物目录有哪些特点？
2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。总体来看，2018年版目录具有以下特点：一是增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药），能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。三是进一步规范剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需，这次目录调整新增的药品品种中，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦，专家一致认为可以治愈丙肝，疗效确切。
新版目录发布实施后，将能够覆盖临床主要疾病病种，更好适应基本医疗卫生需求，为进一步完善基本药物制度提供基础支撑，高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。
二、如何发挥基本药物和基本医保联动作用？
基本药物与医保药品既有共性，也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别，基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。一是基本药物不仅兼顾临床必需，还考虑公共卫生必需，包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。二是基本药物需采取多种方式保障有效供给，确保不断供，政府通过定点、储备等方式保障生产供应，通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障，提高患者对基本药物的可负担性。三是基本药物是临床首选、优先使用的一线药品，随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入，从保证供应、指导临床合理用药角度，基本药物目录的指导性作用只会加强、不会被淡化。
在基本药物和基本医保联动方面，《意见》提出，一是完善医保支付政策，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类；二是完善采购配送机制，医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金，医疗机构严格按照合同约定及时结算货款；三是深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。
三、此次目录调整如何体现中西药并重？
党中央、国务院高度重视中医药事业发展，国家卫生健康委积极贯彻落实中央决策部署，在国家药物政策和基本药物制度等相关工作中，注重体现中医药的特点，发挥中医药的作用，促进中医药的发展。《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）明确规定，遴选国家基本药物时，要坚持中西药并重。我们这次目录调整工作方案确定的调整原则也明确要支持中医药事业发展。
前期开展基本药物目录调整工作时，对于中成药国家基本药物的遴选，我委充分尊重中医药特点，会同国家中医药局单独组织中医药专家，按照基本药物目录管理办法和基本药物工作委员会确定的目录调整工作方案所明确的调整原则和程序，进行充分论证和评审。调整后，基本药物目录的总品种数量为685种，其中，中西药的构成比例与2012年版基本药物目录保持一致。
卫生健康委将在国家药物政策和基本药物制度相关工作中，继续坚持中西药并重的原则，按照基本药物目录管理办法的规定和要求，进一步完善国家基本药物遴选调整机制，充分考虑中药特点，动态调整完善基本药物目录品种结构和数量，满足人民群众基本用药需求，促进中医药事业发展。
四、新版目录发布后，卫生健康委对建立目录动态调整机制有怎样的考虑？
从基本药物目录的既往实施情况来看，十分有必要根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，实行动态管理。这次国务院常务会议审议通过并即将发布实施的《意见》，专门强调要完善目录调整管理机制，对目录定期开展评估，实行动态调整，调整周期原则上不超过3年；对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。
下一步，卫生健康委将贯彻落实《意见》要求，尽快修订完善《国家基本药物目录管理办法》，以药品临床价值为导向，注重循证医学、药物经济学和真实世界研究，大力推动开展药品使用监测和综合评价，建立国家基本药物目录动态调整机制，坚持调入调出并重，持续完善目录品种结构和数量，切实满足疾病防治用药需求。每次动态调整的具体品种数量，将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求，综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。我们考虑建立由医疗机构、科研院所、行业学协会等共同参与的研究评价机制，做好基本药物目录的动态优化和调整完善，引导促进行业健康发展。
五、基本药物目录调入和调出的标准是什么？
按照《国家基本药物目录管理办法》要求，参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家（地区）药物名册遴选程序及原则，根据我国疾病谱和用药特点，充分考虑现阶段基本国情和保障能力，总结以往目录制定和调整的实践经验明确了调入和调出基本药物目录的标准。
药品调入的标准：一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。二是支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。
药品调出的标准：一是药品标准被取代的；二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的；三是发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；四是根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的；五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
附件：国家基本药物目录-2018年版 （查看请点击“阅读原文”）
