关于征求《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》意见的通知
发布日期：20181214
为进一步贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心再次组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选，初步筛选出硫酸阿扎那韦等7个具有明确临床价值的药品，拟纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》。
经检索国家专利数据，上述7个药品截至2018年10月未发现国内有效的化合物专利。申请人如参考上述名单进行研发申报，应关注相关专利的最新情况，在提交注册申请时应提供不侵犯专利的声明。
现将药品清单予以公示并征求意见，如对上述7个品种有知识产权异议的，可通过电子邮件提出异议并说明理由，征求意见时间截止到2018年12月21日。
联系人：李逸云；邮箱地址：liyy@cde.org.cn。
附：
第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单
序 |
英文名称 |
中文名称 |
首次上市 |
首次上市 |
中国化合物 |
中国化合物专利 |
原研公司 |
适应症 |
1 |
Atazanavir Sulfate |
硫酸阿扎那韦 |
美国 |
2003 |
CN1082508C |
2017/4/14 |
Bristol-Myers Squibb |
用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病 |
2 |
Tipranavir |
替拉那韦 |
美国 |
2005 |
CN1154642C |
2015/5/4 |
Boehringer Ingelheim |
与利托那韦联合治疗HIV感染 |
3 |
Mozavaptan Hydrochloride |
盐酸莫扎伐普坦 |
日本 |
2006 |
CN1027505C |
2010/10/19 |
Otsuka |
治疗低钠血症 |
4 |
Sinecatechins |
赛儿茶素 |
美国 |
2006 |
CN1086290C |
2017/11/17 |
Mitsui Norin |
治疗生殖器疣 |
5 |
Aliskiren Hemifumarate |
半延胡索酸阿利吉仑 |
美国 |
2007 |
CN1153759C |
2015/4/17 |
Novartis |
治疗肾素型高血压 |
6 |
Finafloxacin |
非那沙星 |
美国 |
2014 |
CN100335054C |
2017/12/4 |
Alcon |
用于治疗由铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎 |
7 |
Tasimelteon |
他司美琼 |
美国 |
2014 |
CN1152679C |
2017/12/9 |
Vanda |
用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒症 |
