国内肿瘤靶向药物上市图谱

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近日，君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，虽然目前已有3个PD-1/PD-L1类药物在国内上市，但这一信息仍令我们兴奋。毫无疑问，国产PD-1的上市将惠及更多的既往全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

恶性肿瘤，可以简单理解为细胞的生长“不听使唤，失去控制”，无限增殖且侵袭身体的毗邻部位而扩散到其他器官。不断加剧的环境污染、不断增大的生活压力等因素使得恶性肿瘤发病率逐年升高。目前，恶性肿瘤已取代心血管疾病成为致死率最高的疾病。 

图1  全球癌症发病及死亡人数

图2  中国癌症发病及死亡人数

幸运的是，快速发展的基因诊断及靶向治疗技术实现了恶性肿瘤的精准诊疗，部分患者五年生存时间不再是奢望。

肿瘤治疗中，约90%的患者会用到抗肿瘤药物，但抗肿瘤药物种类繁多、作用机理和临床适应症等差异性大和针对性强。传统化疗药物主要阻止DNA、RNA或蛋白质的合成，干扰细胞分裂周期，阻断细胞增殖，抑制肿瘤生长，但特异性差，毒副作用大。1997年，首款靶向药物利妥昔单抗经美国FDA批准进入临床试验，使BCR-ABL突变慢性白血病患者5年存活率由30%跃升至89%，实现了抗肿瘤药物的二次革命。自此，特异性强、副作用小的分子靶向药物为肿瘤个体化治疗提供新思路。

植物生物碱、免疫抑制剂、烷化剂、铂类化合物等属于传统抗肿瘤药物，2012年-2016年，我国抗肿瘤药物中植物生物碱和其他天然药的市场份额仍然最大，但市场份额已缓慢下降；靶向药物的市场份额则逐年增加，有望成为抗肿瘤药物市场最大的品类。根据SFDA南方医药经济研究所数据，2016年16个重点城市样本医院抗肿瘤药采购金额中，单抗药及小分子靶向药市场份额分别在11.8%、13.4%，靶向类抗肿瘤药用量共占到25%。

图3  2012-2016年多种抗肿瘤药物医院市场份额变化 

靶向药物分为单克隆抗体类和小分子抑制剂，通过抑制肿瘤原癌基因产物或其信号传导通路，因此主要针对肿瘤细胞发挥作用，减少了对正常细胞的杀伤，全身毒副作用明显降低。2017年全球TOP10肿瘤药销售额合计522.52亿美元，其中靶向药物有9个，销售额477.18亿美元，占比高达91.32%。

图4  2017年全球TOP10重要药物销售额占比

靶向药物俨然已为抗肿瘤用药主力，同时国家相关政策，如零关税与较大幅度降低增值税相结合、国家谈判入医保，也使得抗肿瘤用药惠及更广大的患者群体。

靶向药物原研厂家几乎为欧美巨头公司，我国靶向药物上市时间通常晚于欧美国家。目前已有约30种肿瘤靶向药物在国内上市，药品可及性大大增强，这才是国内肿瘤患者着实关心的。下面笔者就为大家梳理下目前国内已上市的肿瘤靶向药物。

• 非小细胞肺癌

表1  国内已上市的非小细胞肺癌靶向药物

• 乳腺癌

表2  国内已上市的乳腺癌靶向药物

• 鼻咽癌

表3  国内已上市的鼻咽癌靶向药物

2008年前，我国靶向药物市场主要被外国进口药物所垄断；2008年，我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物尼妥珠单抗（百泰生物研发）获准上市，首次打破了国外垄断。

• 实体多肿瘤

表4  国内已上市的针对多种实体瘤的靶向药物

• 血液肿瘤

表5  国内已上市的血液肿瘤靶向药物

表6  2018年国内上市肿瘤靶向药物

2018年下半年，几款重磅靶向药物的获批上市（O药、K药、仓伐替尼等），再次丰富了国内靶向药物市场。笔者相信，随着人们生活水平的不断提高，精准诊疗的意识不断增强，在我国医保政策的不断完善（更多重疾类高价药品被列入医保范围，其他单抗药物陆续进入地方医保）的利好刺激下，未来恶性肿瘤的治疗中，靶向药物将独领风骚。

参考来源：公开资料、前瞻产业研究院等

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