2018年12月27日，信达生物和礼来制药联手开发的PD-1抑制剂--信迪利单抗注射液（达伯舒）获得国家药品监督管理局的上市批准。针对的适应症是，至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。这是中国第一个与国际制药企业合作开发的PD-1抑制剂，是具有国际品质的创新PD-1单抗，也是拥有完全自主知识产权的创新药。信迪利单抗注射液（达伯舒）的上市对癌症病人和家属来说是十分振奋人心的好消息，我们又多了一个治疗恶性肿瘤的利器。
淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的一种独特类型，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。病初发生于一组淋巴结，以锁骨上淋巴结和颈部淋巴结常见，然后扩散到其他淋巴结，晚期可侵犯血管，脾、肝、骨髓和消化道等。经典型霍奇金淋巴瘤在初始使用放疗和化疗的联合疗法治愈率较高，但经过一线治疗后仍有15%~20%为复发或难治性患者，这部分患者迫切需要新的治疗药物。
信迪利单抗注射液（达伯舒®）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，通过结合T细胞包面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。信迪利单抗注射液（达伯舒）药品的研发与生产质量都达到国际标准，也是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀》子刊封面的中国创新PD-1抑制剂，获得了国际学术界的专业认可。信达生物在2018年中国临床肿瘤学年会上公布的临床试验结果，对于复发和难治性经典型霍奇金淋巴瘤，信迪利单抗注射液（达伯舒）的客观有效率高达80.4%，完全有效率为33.7%，疾病控制率97.9%。信迪利单抗注射液（达伯舒）整体的副作用不大，副作用多为1~2级。
信达生物也在推进有关信迪利单抗注射液（达伯舒）更多适应症的临床实验，目前正在进行20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等相关临床试验，好消息即将传来，我们拭目以待。信达生物的理想和目标是“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的的生物药。相信信达生物会继续为我国人民带来具有国际品质的生物药品。信迪利单抗注射液（达伯舒®）销售价格为7838元，并为有经济困难的患者进行慈善赠药计划。
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(本文供稿：北京德信行医保全新大药房有限公司 文静)
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