“最强监管”又“最严处罚”，“两会”后药品市场要变天！

《药品管理法（修正案）》草案在今年“两会”期间继续审议，相信不日便会揭下最终的面纱。从已曝光的草案内容来看，重点把握了以下修订思路：一是贯彻“四个最严”的要求，坚重典乱治、去疴除弊，强化全过程监管；二是及时回应问题疫苗案件等社会关切问题；三是鼓励药品创新，加强事中事后监管。

具体条文也鲜活地表现出严刑峻法的思路。比如针对制售假劣的违法行为：生产销售假药，情节严重的处货值金额十倍以上三十倍以下罚款；生产、销售劣药，情节严重的处货值金额五倍以上十五倍以下罚款。相比现行法律规定，处罚金额上限大幅提升，体现了立法对相关违法行为的零容忍。

此外，在药品生产领域，草案引进“禁业”处罚制度，将药品责任的板子落实到人。“有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。”

3月5日，李克强总理在政府工作报告中特别提出：“药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办，坚决守住人民群众生命健康的防线。”

而在3月11日举行的“加强市场监管 维护市场秩序”主题记者会上，国家药品监督管理局局长焦红表示，《疫苗管理法（草案）》目前已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见。同时，围绕进一步做好疫苗监管工作，《药品管理法》也在修订中，相关配套规章和制度也在进一步研究制定中。

焦红介绍说，《疫苗管理法（草案）》明确提出疫苗是具有战略性和公益性的，支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。

《药师法》在我国的立法历程一波三折，但从国际经验来看，独立的药师立法不可或缺。今年“两会”期间，多位代表、委员呼吁药师立法，有望使《药师法》出台进入提速状态。

虽然目前药师/执业药师领域尚缺乏纲领性文件，但从现行法律法规中也能窥得未来药师/执业药师管理的基本原则。

2018年8月，国家药监局发布《执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）》和《执业药师职业资格考试实施办法，对原有执业药师资格制度中的考试准入条件、执业药师注册及加强基层执法监督、职称评审等内容作出修改或完善。

针对社会热议的执业药师“挂证”行为，《执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）》规定：出租出借《执业药师注册证》的，由发证部门宣布证书无效，责令收回或者予以没收，三年内不予执业药师注册，涉及违规执业药师和违规企业，按照相关法律法规给予处罚。

除此之外，国家市场监管总局日前也公布了立法计划，涉及药品经营管理的法律法规主要包括：

• （1）制定药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查办法；

• （2）制定药品网络销售监督管理办法；

• （3）制定药品标准管理办法；

• （4）就进口药材管理办法、药物临床试验质量管理规范、中药材生产质量管理规范等进行修订。

其中，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法（征求意见稿）》已于昨天（3月13日）挂网向社会公开征求意见。从征求意见稿看，较大篇幅规定了违法广告行为的法律责任，比如，“未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告”“未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告”“广告批准文号被注销、撤销后仍然发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告”等行为可由省级市场监督管理部门暂停该产品在本行政区域内销售。

征求意见稿既延续了药品监管领域“没有最严，只有更严”的监管态度，又呼应了国家提出的“四个最严”的立法要求，可以预见，领域其他相关立法也将采取相同立法思路。