近日，国家药品监督管理局发布《关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告（2019年第16号） 》（以下简称《公告》），对对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
国家药监局要求，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
近日，国家药品监督管理局发布《关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告（2019年第16号） 》（以下简称《公告》），对对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
国家药监局要求，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
骨刺胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。
皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。
精神及神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等，有烦躁、抽搐等个案报告。
心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等，有心律失常个案报告。
其他：有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。
二、【禁忌】项应包括：
1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
骨刺片说明书修订要求
一、警示语应包括：
本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉。
二、【不良反应】项应包括：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等。
皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。
精神及神经系统：头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等，有抽搐等个案报告。
心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。
其他：外周水肿，有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。
三、【禁忌】项应包括：
1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
四、【注意事项】项应包括：
运动员慎用。
