这个注射液，新生儿、婴幼儿禁用

3月18日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。其中——

• 【警示语】增加以下内容

  本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

• 【不良反应】项增加以下内容

  上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

  1.过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克等。

  2.用药部位：疼痛、皮疹。

  3.心血管系统：心悸、心律失常等。

  4.其他：恶心、呕吐、寒战、发热等。

• 【禁忌】项下增加

  新生儿、婴幼儿禁用。

• 【注意事项】项增加以下内容

  1.本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

  3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

  4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免蟾酥注射液与其他药液在管道内混合的风险。

  5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。

  6.本品无儿童安全性、有效性研究证据，不建议儿童使用。

  7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

  8.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变，瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。

国家药监局要求蟾酥注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

据国家药监局数据，蟾酥注射液目前的批文有4个，涉及2家药企，江苏浦金药业有限公司和安徽凤阳科苑药业有限公司。