新法规下药品注册申报策略解析
国家药品监督管理局成为ICH管理委员会成员之后，中国的药品监管机构又向国际化迈进了一大步。同时，这也对中国的医药行业提出了新的要求，并推动中国药品注册技术标准与国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理。
在新形势下，新药的临床研究与注册申报有什么新的变化和要求，应当采取怎样的策略，做好药品在中国的注册申报工作？
8月22日，我们将邀请到泰格医药注册部专家，分享新药注册申报的丰富经验，详解最新法规，探讨药品注册申报策略。
2019年8月22日 星期四
北京瑞吉酒店（政要厅俱乐部楼二层）
朝阳区建国门外大街21号
免费（100人）
会议日程
13:00- 13:30 | 签到 | |
13:30- 14:30 | 国产化学药品的注册策略、流程和关键质量控制点 | 胡晓平 |
14:30- 15:30 | 进口化学药品在中国的注册策略 | 曲薇 |
15:30- 15:40 | 茶歇交流 |
15:40- 16:40 | 抗体药物国内注册法规以及 ICH-CTD格式申报资料 | 周晴瑶 |
16:40- 17:00 | 讨论答疑 |
讲者介绍
胡晓平
泰格医药 注册副总监
中科院上海药物研究所药物化学研究生毕业，长期从事创新小分子化药的项目管理和注册申报工作。负责数十项创新药的注册申报和项目统筹管理工作，熟悉早期临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA注册法规，善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性。现担任泰格医药注册部副总监，负责国产小分子化药注册方向。
周晴瑶
泰格医药 注册副总监
复旦大学药学院硕士，本科毕业于上海交通大学药学院。 曾先后在辉瑞制药和药明生物担任药品注册相关工作。 前辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，拥有丰富的CTD格式和eCTD格式的申报注册经验。前药明生物法规事务部注册经理，参与多个单抗、双抗、ADC药品的研发注册，在生物制品注册方面有丰富经验。现担任泰格医药注册部副总监，负责生物制品注册和海外注册方向。
曲薇
泰格医药 高级注册经理
毕业于美国新泽西州立罗格斯大学，并取得药学博士（Doctor of Pharmacy）学位。毕业后任职于于新泽西州一家仿制药公司“AustarPharma，LLC”，主要负责仿制药在FDA的注册工作。2016年回国并于同年5月加入了泰格医药，主要负责进口药品的注册。负责的项目类型广泛，涵盖：申请/参加与CDE的沟通交流会、临床试验申请（国际多中心临床）、进口化学药品上市申请、补充申请和再注册。尤其擅长进口化学药品在中国的注册流程和法规要求；进口药品在中国的注册策略；美国FDA相关法规和指导原则；美国eCTD实操经验。
会议报名
于2019年8月20日12:00前
长按二维码或“阅读原文”报名：
电话咨询
张东平（泰格）
13911502404
dongping.zhang@tigermed.net
赞助咨询
本次会议将为您开拓商业渠道，寻找最佳合作机会，欢迎企业咨询洽谈。
张东平（泰格）
13911502404
dongping.zhang@tigermed.net
主办介绍
泰格医药
杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州，下设33家子公司，在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点，拥有超过4000多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了1500余项临床试验服务。泰格医药更因参与160多项国内创新药临床试验，而被誉为“创新型临床CRO”。
联系方式：www.tigermed.net
Email:bd@tigermed.net
泰格医药注册部
泰格医药注册部成立十五年，总计承接各类注册项目400余项，涵盖化药、生物制品的国产及进口IND/MRCT和NDA，其中创新药项目占比80%以上。
泰格注册部现有团队26人，全部人员拥有3年以上研发经验，大多数人员拥有5年以上注册项目管理经验。基于扎实的专业知识和对法规的良好理解，泰格医药注册部能够根据申办方的实际需求，合理规划注册路径并提供相应的注册申报服务，目前业务已覆盖全球大多数国家和地区。
业务咨询合作:方喆 zhe.fang@tigermed.net
交通指引
首都机场
1.出租车：首都机场距会议酒店29公里，出租车耗时约53分钟，车费约90元。
2.公交：耗时约1小时5分钟，机场线（T3航站楼站—东直门站） →换成地铁2号线（内环 东直门站—建国门站 B口出）步行740米到北京瑞吉酒店。
北京站
1.出租车：北京站距会议酒店2.2公里，出租车耗时约10分钟，车费约14元。
2.公交：耗时约15分钟，地铁2号线（外环 北京站—建国门站 B口出）
步行740米到北京瑞吉酒店。
北京南站
1.出租车：北京南站距会议酒店13公里, 出租车耗时约30分钟，车费约37元。
2.公交：耗时约36分钟。地铁4号线大兴线（安河桥北方向 北京南站—宣武门站） → 地铁2号线（外环 宣武门站—建国门站 B口出）步行740米到北京瑞吉酒店。
北京西站
1.出租车：北京南站距会议酒店12公里, 出租车耗时约42分钟，车费约35元。
2.公交：耗时约45分钟，地铁9号线（国家图书馆方向 北京西站—军事博物馆站）→ 地铁1号线（四惠东方向 军事博物馆站—建国门站B口出）走740米到北京瑞吉酒店。
