培优第23期研讨会
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主办单位
北京培优创新医药生物科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
协办单位
北京必易成生物科技有限公司
协办单位
恩福（上海）检测技术有限公司
持续招募中……
支持媒体
药渡,药智网,药品圈
药咨询,药品一致性评价,药研
药物简讯，新药汇，E药经理人
健识局，汇聚南药，丁香园
HPC药闻药事,CROU制药在线
会议
须知
培训时间
2019年8月25日-8月26日
培训地点
成都
（具体地点请看第二轮通知）
培训对象
各药品研究单位及药品生产企业
制剂研发、质量研究、项目管理、项目负责人
注册中高层管理人员、具体课题负责人
会议
日程
8月25日（星期日）
9:00~12:00 安国红
第一部分、注射剂无菌保证、微生物控制研究
1、欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材的灭菌指南》解读
*法规依据；
*一般要求；
*无菌药品和无菌部件的生产要求；
*蒸汽灭菌，干热灭菌，电离辐射灭菌，气体灭菌，除菌过滤，无菌加工，无菌活性物质，辅料和容器的良好生产规范，活性物质，辅料，容器；
*灭菌方法的选择及决策树；
2、注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题
3、细菌内毒素控制策略（注射剂生产中不建议使用活性炭政策下的生产过程中细菌内毒素的控制策略）
*原辅料细菌内毒素的控制
*直接接触药品的包装材料的细菌内毒素控制
*生产设备与环境微生物的控制
13:30-17:00 彭贵子
第二部分、全面杂质谱分析及案例分享
1、杂质研究概述及法规要求
*杂质研究重要性
*杂质研究相关指导原则；
*杂质谱分析；
*杂质限度决策树；
*杂质限度制定关注点；
*杂质限度制定案例；
2、抗生素杂质谱分析和聚合物研究
*抗生素杂质研究指导原则；
*抗生素杂质研究案例（头孢地嗪，美罗培南，哌拉西林，美洛西林，头孢克肟）
3、基因毒性杂质评估与控制
*甲磺酸奈非那韦事件；
*缬沙坦事件；
*基因毒性杂质相关指导原则；
*原料和制剂基因毒性杂质评估；
*基因毒性杂质限度；
*基因毒性杂质控制方法
*案例分享（缬沙坦，西地那非，舒尼替尼……）
17:00~18:00 答疑
会议
日程
8月26日（星期一）
9:00~12:00 张哲峰
第三部分、注射剂研发基本策略及最新法规解读
1、ICHQ8解读
*指导原则的目的及范围；
*原辅包；
*处方开发，过量，理化和生物所学特性与生产工艺研究；
*微生物学特性；
*相容性；
*药品研发的要素；
*目标产品质量概况；
*关键质量属性；
*风险评估：物料特性及工艺参数与药品CQA相关联；
*设计空间；
*控制策略及产品全生命周期管理和持续改进；
*按照CTD格式应提交的药品研发及相关信息；
2、基于ICHQ8的注射剂研发及一致性评价基本策略与案例分析
*药典委最新发布《注射剂通则》；
*注射剂研发特点；
*关键性研究；
*质量控制三要素；
*一致性评价的重点关注内容；
*QTPP/CQA的确立；
*CMA-物料控制、源头控制；
*CPP-生产工艺、过程控制；
*CAA-质量论证、终端控制
13:30~14:50 王淑君
《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》解读
14:50~15:00 茶歇
15:00~16:00 侯雯
第四部分、申报资料撰写要点、发补案例讲解
1、申报资料撰写要点、常见问题及案例分享
*案例：是否过量灌装的界定与表述；
*案例：注射剂研究原料药晶型和粒度的必要性及资料撰写时要达到目的；
*案例：处方再开发应充分表述出改或不改的思路；
……
2、注射剂申报发补案例分析
*包材与参比不一致的发补案例；
* 元素杂质研究不足的发补案例；
*用药器具相容性发补案例；
* 配伍稳定性发补案例；
*关键工艺步骤及关键工艺参数评估及研究常见缺陷及问题分析；
*质量标准拟定依据常见缺陷及问题分析；
*有关物质方法对比研究常见缺陷及问题分析；
……
16:00~18:00 答疑
专家
简介
按授课顺序
-安国红
华北制药首席质量专家
1989年毕业于北京大学。国家药典委员会委员（第十一届），中国医药设备工程协会专家委员会委员等。二十多年药品质量检验、生产管理、质量管理等工作经验，涉及注射剂、口服固体制剂、原料药等众多剂型。实践经验丰富，特别是对药品生产企业质量管理体系建设有独到见解。
-彭贵子
广州维奥康药业科技有限公司总经理
博士，毕业于中山大学，曾就职于广东省药检所，国家高研院特聘授课专家；广州市萝岗区技术骨干人才。在药物杂质谱分析，杂质研究方面有着丰富的经验，有数十个品种杂质研究及有关物质方法开发经验。
-张哲峰
主任药师，博士后
北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，中国药学会抗生素专业委员会委员，科技部“新药创制重大专项”评审会成员。农业部兽药审评专家。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委，沈阳药科大学“药品注册于技术评价”专题学者。北京理工大学硕士生导师，《中国药学杂志》，《全球药讯》，《药物与临床》，《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》，《化学药品变更研究技术指导原则》，《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。
-王淑君
药剂学博士，博导
国家食品药品监督管理局外聘专家，中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金等项目，发表论文80多篇。
-侯雯
培优联盟秘书长/南京知和医药科技有限公司 总经理
从事药品研发十余年，有着丰富的质量研究，质量管理，注册法规，项目管理经验。带领团队开展完成二十多个品种的研发申报。目前兼任北京培优高级咨询师，负责各种咨询，研发服务业务，包括研发立项咨询，产品市场与临床价值评估、注册资料评估、研制现场与生产现场第三方审计与核查业务。
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信息
注册报名
1、注册费：2000元/人（包含培训费、专家费、资料费、普通发票费、【不含餐】）。
2、3人以上组团 /培优业务单位 / 培优联盟：1600元/人；
3、企业6人以上团报更多优惠，具体请详询会务组；
4、培优会员单位：免费；
报到时间
8月24日 15:00-18:00
8月25日 8:00-9:30
报名链接
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缴费方式
1、转账
户 名：北京必易成生物科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司北京马莲道支行
账 号：1105 0167 0041 0000 0280
留 言：8月成都培优研讨会
2、支付宝、微信（18801001719）
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