做为最技术专业最技巧的生物药加工工艺的交流会，网易云搜集了一部分讲话特邀嘉宾的大纲首次公布，给大伙儿更为深层次的会议主题。另附一部分出席会议名册，制造行业内的盆友能够提早约起來了，技术专业高峰会等着你！2019生物药加工工艺发展趋势论坛会，会务服务咨询电话：021-51550463 顾女性扫二维码网上咨询会议主题-抢鲜知超高效率持续微生物加工工艺加快生物医药的开发设计和生产制造讲话特邀嘉宾：周伟昌/技术总监兼执行总裁/药明生物Ultra-high productivity continuous bioprocesses have been developed for production of various biologics including monoclonal antibodies, fusion proteins and bispecfic antibodies. This enables, for example, 2,0500L disposable bioreactors to achieve comparable productivity as traditional 20,0500L stainless bioreactors, and to significantly reduce manufacturing cost of goods.案例分析：贝伐珠单抗微生物相近药的产品研发过程讲话特邀嘉宾：阙红/质量部执行总裁/信达生物制药集团公司1.贝伐珠单抗微生物相近药的产品研发对策；2.研究方向与結果，包含药理学，非临床医学，与临床医学的研究方向与結果；3.NDA 申请注册与准许的有关工作中。生物药加工过程中的病毒检测和消除认证对策讲话特邀嘉宾：汪景长/ 实行负责人/药明生物苏州市检验检测企业1.ICH针对生物药加工过程中病毒检测和病毒感染消除认证的规定；2.海外临床医学前和发售申请的病毒检测和消除认证对策；3.生物药产品化加工过程中病毒感染操纵的提议生物药产品研发全过程中宿主细胞蛋白质的剖析对策讲话特邀嘉宾：王星/经理/Array Bridge Inc1.HCP 剖析的概述2. 生物技术公司的HCP对策3. 如何点评和应用产品化和专享HCP试剂盒从NDA到产品化生产制造的质量管理关键点讲话特邀嘉宾：刘超/质量部主管/信达生物制药集团公司1.从NDA到产品化生产制造统计分析方法管理方法2.NDA产品质量标准创建与生命期管理方法3.加工工艺变动对质量管理危害浅谈聚山黎酯90 在生物制品中药制剂中的运用与质量管理讲话特邀嘉宾：阚子义/技术总监/嘉和微生物药业有限公司探讨PS80及PS20的构造、构成、USP/EP/JP产品质量标准、ChP产品质量标准、抗原药物制剂中的运用、重要品质特性的考虑及操纵、供应商选择、在中药制剂中产品质量标准的设置及剖析、及申请注册申请上的考虑到。ILUMYA（ANTI-IL 23）开发设计的艰辛亲身经历讲话特邀嘉宾：邓亮/杭州市产品研发管理中心生物大分子责任人/贝达药业发售药物ILUMYA15年的开发设计的过程及心得分享Cell line development strategies for accelerated and diverse biologics CMC development讲话特邀嘉宾：Jill Cai/ Vice President/Cell and Protein Sciences/WuXi Biologics探讨对于顾客各种各样要求创建细胞株搭建对策，怎样在最短期内内7六个月保持IND申请；怎样创建高表述的双抗细胞株等。持续化加工工艺服务平台中的中下游生产工艺的科学研究和发展趋势讲话特邀嘉宾：Dr Van Leang/提纯加工工艺部高級主管/创胜微生物集团公司1.Cost modeling of batch vs continuous Downstream process and2.Automated batch to bridge continuous downstreamChallenges in CMC Development of ADCs讲话特邀嘉宾：胡朝红/CEO/美雅珂1.Complex supply chain of ADCs2.Key considerations in process development and manufacturing of ADCs3.Effective management of CDMOs to ensure high quality and consistency of ADC productsEfficiency and benefits of biopharmaceutical processes: process simulation and evaluation 讲话特邀嘉宾：Michael Garvey/Vice President/BeiGene1.Commercialization: increasing plant utilization rate2.Reducing plant shutdowns3.Transformation from plant shutdowns to plant SLOWdownsFrom concept to market-unique approaches in biomanufacturing讲话特邀嘉宾：李锦才/高级副总裁/药明生物1.Biologics manufacturing has several key challenges, e.g., technical, quality, compliance, and cost etc2.Today’s biologics manufacturing facility has evolved, in particular with wide adoption of single use technology, flexible facility design 3.Meeting the needs from concept to market: WuXi Biologics’ facility design & operation approachesAlignment between Chinese Regulatory Guidance and ICH Guidelines讲话特邀嘉宾：Xiuna Yu/Associate Director/Regulatory Affairs/药明生物随之我国国家药监局“有标准添加”ICH，我国药物的管控与开发设计宣布踏入世界舞台。公司怎样优良地应用我国的具体指导标准和ICH手册变成药物开发设计并取得成功申请的重要。这儿将共享我国现阶段的具体指导标准和ICH手册间的关联及应用。出席会议名册-提早约合作方-一起嗨谢谢诸位合作方对这届交流会的全力支持，相互打造出生物药制造行业最技术专业最技巧论坛会。这届交流会冠名赞助机遇额度，报满即止！大会咨询电话：021-5155 0463 顾女性点一下“阅读”免费在线获得交流会最新消息详细日程表出席会议名册&发言提纲首次公布︱2019生物药加工工艺发展趋势论坛会，9月18-18日，杭州市
