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培训 | 天津ISPE最新确认指南与ISO制药用水标准技术解析及实施操作


国际制药项目管理协会(IPPM)

ISPE最新确认指南与ISO制药用水标准技术解析及实施操作高级培训班



培训目的

      本次培训将结合美国、欧盟、WHO和我国2020版药典等最新技术要求,针对《制药用水系统》标准进行深度技术讲解。基于质量源于设计的理念与GMP要求,对制药用水的系统如何进行设计和设计确认,安装和安装确认,运行和运行确认,进行深入剖析指导与疑难解密,使学员不但能够深度掌握标准技术要领,更能学会如何实际开展实操工作,提高制药用水的质量水平,完善制药用水体系设计和管理,从而提高制药企业的药品质量与安全,具体培训事项通知如下;

  • 主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)  (药学园地)公众号

  • 协办单位:上海微谱医药 (包材相容性研究中心) 北京乔氏鑫源会议

  • 支持单位:天津冠勤医药 深圳市锐拓仪器设备  北京安森博医药  


一、时间地点

培训时间:2019年9月20-22日 (20日报到、21-22日两天培训)

培训地点:天津市(详细培训地点、报名后再行通知)

二、课程安排:

9月21日周六

上午 9:00-12:00 

下午 13:30-17:00

一、深度解析(确认和验收的区别)

二、如何规范撰写URS(信息来源、格式要求、条款设置、和验证后续关系)

三、DQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

四、风险管理的应用(基本原则、主要工具、最新FMEA工具应用)

五、IQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

六、OQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

七、PQ实施要点和文件体系(实施要点、文件要求、主要活动)

八、再确认的管理(周期、法规要求、企业现实操作)

九、实际案例分析与疑难问题解密


主讲人

梁老师资深GMP培训讲师、CFDA新药审评专家、中国药科大学教授,主编《药品生产企业GMP实务》与《药品经营企业GSP实务》,精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。


9月22日周日

上午 9:00-12:00 

下午 13:30-17:00

一、纯蒸汽系统设计要点和应用(EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试)

二、PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求(PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求)

三、USP42对制药用水要点解析(最新质量标准、分类、测试项目、验证要求等)

四、ChP2020版对于制药用水的修订进展(最新质量标准、分类、测试项目、验证要求等)

五、WHO指南对于制药用水的最新要求(最新质量标准、分类、测试项目、验证要求等)

六、EMA关于制药用水最新要求(EP对水的要求,以及非蒸馏法制备WFI的法规要求)

七、ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析(设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等)

八、现场讨论 互动答疑

主讲人

丁老师 CFDA高研院讲师、资深GMP培训专家、高级制药工程师、熟悉国内外制药质量法规,亲自参加过多次FDA 、WHO等认证,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。


三、培训形式

1、本次培训以实战经验为辅导,实际案例分析讲述、现场时刻接受提问、能够确保大家学以致用并高效提升,现场建立微信群、免费提供会后技术支持。

2、本次培训招募支持赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!

四、培训费用

1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场缴纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师18928795895

3、企业团体报名参加可享受优惠福利,具体详情咨询:乔老师13810814578

五、培训报名

乔老师:手机13810814578(微信同步)微信含有大量培训课件欢迎关注

电话/传真:010-88608099 报名邮箱:530443953@qq.com

报名方式:请参加代表填写回执表信息,发送至以上电子邮箱进行注册登记。



      冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区,旗下设有冠勤医药(广州)有限公司、北京、济南、郑州、上海、成都等办事处,是中国活跃的提供临床前及临床服务的综合型CRO公司。

      作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织,冠勤医药致力于为从事相关领域研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理及其他咨询服务,帮助客户有效控制项目研发中的各项风险,成功获得各级批件,实现产品内在价值。

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