百济神州BTK抑制剂泽布替尼上市申请获FDA优先审评资格
8 月 21 日，百济神州宣布FDA已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的新药上市申请（NDA），并授予优
先审评资格，PDUFA预定审批日期为 2020 年 2 月 27 日。FDA 于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。
百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士表示：“泽布替尼是一款高效力、高选择性的 BTK 抑制剂。其设计旨在最大化 BTK 占有率、最小化脱
靶效应，目前在多项 B 细胞恶性肿瘤中展现了成为新治疗方案的潜力。我们很
骄傲能看到在美国递交的首项 NDA 被受理并被授予优先审评资格用于治疗复
发/难治性套细胞淋巴瘤——一项具有高度侵袭性的淋巴瘤。百济神州正在开展
针对泽布替尼的广泛的全球临床开发项目，由八项 3 期或潜在的注册性临床研
究组成，其中包括两项正在开展的头对头对比试验；目前，在所有项目中已有
约 1,500 位患者接受了泽布替尼的治疗。”
这项 NDA 是基于以下数据，包括在共计 123 位患者中开展的两项临床试验：一项泽布替尼用于治疗 B 细胞淋巴瘤患者的全球 1/2 期临床试验（NCT02343120），一项在中国开展的泽布替尼用
于治疗复发/难治性（R/R）MCL 患者的多中心 2 期临床试验（NCT03206970）；以及在五项临床试验中 641 位患者的安全数据以及
非临床数据。
淋巴瘤是一组起源于 B、T 或 NK 细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。套细胞淋巴
瘤（MCL）通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的 B 细
胞。2014 年，美国约有 70,800 新增 NHL 病例，其中 MCL 新增病例为总数的
6%（约 4,200 起）i。虽然偶尔患者病程呈惰性进展，但是 MCL 通常预后很
差，中位生存期为三至四年。MCL 在诊断时通常已经处于疾病晚期。
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