【简要药方材料】通用性名：依诺肝素钠注射剂 货品名：普洛静®成 份：本产品关键成分为依诺肝素钠，系由猪小肠粘膜获取的肝素经苄基酯化反应后，碱溶解获得的盐酸羟基葡聚糖片断的钠盐。规 格：0.2ml:20mg 0.4ml:40mg 0.6ml:60mg 0.8ml:80mg 1.0ml:100mg适用范围：20mg和40mg：—防止动脉堵塞内分泌疾病（防止动脉内血栓形成），非常是与脑外科或胸外科手术治疗相关的血栓形成。 60mg、80mg和100mg：—医治已产生的深动脉堵塞、伴或不伴随肺动脉栓塞，临床表现不比较严重，不包含必须手术或溶乳霜医治的肺动脉栓塞。医治不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗塞，与阿斯匹林合用共用。用以血透血液灌流中，避免血栓形成。医治亚急性ST段拉高型心肌梗塞，与溶乳霜联用或一起与经皮冠脉介入手术（PCI）联用。【生产商】深圳天至药业有限责任公司普洛静®是经β-清除溶解法生产制造的依诺肝素钠注射剂，于2005年8月获CFDA首仿准许，但始终出入口欧州和英国，因为市场的需求，2013年做为520國家基药进到中国销售市场。【普洛静的品牌优势】ü 普洛静®之“Best7”ü 最好是的起止原材料肝素（来源于海普瑞高品质规范肝素钠原材料，与原研同源）ü 最开始而且现阶段惟一获欧盟认证的依诺肝素中药制剂生产流水线ü 最开始而且现阶段惟一向欧洲共同体出入口的依诺肝素预灌针中药制剂ü 最大最严的产品质量标准（高过EP/USP依诺肝素产品质量标准）ü 最好是的无菌检测包装材料（只选用BD、GB顶级预灌针）ü 最多的商品有效期（与原研商品同是36六个月有效期，高于别的高仿12六个月）ü 最齐备的规格型号挑选（20mg、40mg、60mg、80mg 100mg） 【普洛静的临床医学优点】优点一、依诺肝素具备最普遍的临床医学适用范围普洛静在ST段拉高ACS、内科病人VTE的防止和伴随PE的DVT医治有与众不同的适用范围，这都是别的好多个低分子肝素所沒有的，因而从获准适用范围的视角也一样体现了不一样的低分子肝素中间的差异，这都在于她们身后不一样的药理学特点和临床医学直接证据。我国准许的适用范围适用范围STEMIPCINSTE ACSVTE 防止DVT 医治血透消化内科普外无PE合拼PE依诺肝素＋＋＋√√√√√√√达肝素＋＋-- --√－－√√－－√那屈肝素＋＋-- --√－－√√－－√优点二、欧洲药典显示信息：依诺肝素抗Xa/IIa比率最大，为4.1欧洲药典显示信息，依诺肝素的抗Xa/IIa 比率是最大的,为4.1，好于那屈肝素的3.5和达肝素的2.4，从侧边也反映了人们的抗凝实际效果最好是，流血不良反应发病率最少，也就表明依诺肝素是最安全性的低分子肝素。优点三、依诺肝素与众不同的1,6-酐环“指纹识别构造”依诺肝素其特异性功效位点为与众不同的1，6-酐环形（一环）构造。这一构造是鉴别依诺肝素的标示，也对药学功效有挺大危害，包含：抗感染功效、抑止肌浆网细胞的增殖、调整毛细血管再造、药代/安全系数特点及其对凝血酶/静脉血栓的积极主动危害。1,6-酐环指纹识别构造的存有使依诺肝素具备迅速的见效時间和更长的消除药物半衰期依诺肝素那屈肝素达肝素一般肝素均值含量 (D)41704300600012000-15000药物半衰期 (m)275201228动脉给药30-90min达较大抗Xa特异性時间 (h)*2.353.622.82迟缓生物利用度贴近100%89%87%30%优点四、低分子肝素的生产工艺流程 普洛静是选用β-溶解的方式，制取加工工艺来开展制取，现阶段人们中国的达肝素和那曲肝素选用的是亚硝酸钠的溶解方式，那样的溶解全过程有将会会导入亚硝酸钠那样的化学物质。 方式 优势 缺陷亚硝酸溶解加工工艺简易，低成本将会导入脏东西,盐酸化水平低双氧水溶解盐酸化程度较高，成本费适度将会导入脏东西铜，品质不易控制β-清除溶解产品品质易于控制，盐酸化程度较高加工工艺比较繁杂，成本增加肝素酶溶解盐酸化程度较高商品尾端有不饱和基团可靠性较弱，成本费较高优点五、在全部医治行业依诺肝素均被权威性手册强烈推荐手册名字强烈推荐依诺肝素的医治行业ACCP手册VTE医治 （PE+DVT）2ACCP手册VTE防止（消化内科+非脑外科普外+脑外科）2NCCN手册VTE防止（恶性肿瘤）3ESC ACS医治手册*ACCF/AHA ACS医治手册*ACS 抗凝管理方法 （UA/NSTEMI+STEMI）4-7欧州最好血透实践活动手册（EBPG）血透抗凝8【普洛静的运用部门】【普洛静的使用说明】【普洛静与原研的克赛】1、普洛静与原研商品的各类物理化学特性、肝素原材料和解读方式、从微小到全部有机化学构造、离体分子生物学和细胞生物学特异性、身体药代动力学特异性相同。2、普洛静是国内唯一1个都是第一位根据仿制药一次点评的药品。普洛静早已依照英国FDA的5个规范规定，进行了英国的完整性科学研究。于2013年5月申请了英国依诺肝素药物申请办理，2015年1月根据了准许前的监督检查。一样普洛静依照欧洲共同体的仿造低分子肝素的手册规定，也早已进行了欧洲共同体完整性的科学研究，主要包括：在欧州进行身体身体药代临床研究科学研究，及其现阶段已经欧洲共同体进行的规模性的III期临床研究。于2015年2月申请到欧洲共同体药品监督管理局。【注意事项：以下状况停用本产品】 —对肝素及低分子肝素皮肤过敏 —比较严重的凝血酶阻碍 —有低分子肝素或肝素诱发的血小板减少史（过去有血细胞数显著降低） —活跃性消化道溃疡必有流血倾向性的人体器官损害 —临床医学明显活跃性流血 —脑溢血CONTACT US在线留言联系电话：029-82239360 蒋经理 029-88893898 郭经理 13720709463 刘主管邮件地址：sxhx029@163.com【重中之重推荐产品】普洛静® 依诺肝素钠注射剂—具备最普遍的临床医学适用范围，中国首位都是惟一1个根据一致性评价的药品
