《有关推进评审审核体制改革激励药物医疗机械自主创新的建议》明确提出对已发售药物注射液开展再点评的现行政策规定。《已发售有机化学仿制药（注射液）一致性评价技术标准（征求意见）》表明一致性评价的基础技术标准。随之“4+7”药物集中化采购方案的推动贯彻落实，注射液一致性评价规定更加急切，现阶段有机化学仿制药注射液400多个种类需开展一致性评价，2019年3月29日，《有机化学仿制药参比中药制剂文件目录（第二十首批）》中初次出現了注射液参比中药制剂，意味着注射液一致性评价工作中将稳步推进。国家药监局高級学习进修学校定为2019年9月6日-10日为长春市举行注射液一致性评价关键技术与实践经验沟通交流培训机构。培训机构将邀约现行政策及技术标准实施者、注射液一致性评价高級评审员、药审中心一致性评价药理学科学研究学术论坛会中邀约的专家教授、世界各国产品研发和注射液生产制造第一线的杰出权威专家、根据一致性评价公司领军者与实战演练者等，权威解读一致性评价法律法规、程序流程及技术标准，并主要处理从原辅包挑选、药方加工工艺科学研究、无菌检测和热原确保、质量管理体系创建和控制系统、可靠性科学研究、产品研发与生产制造的技术性对接、合规管理申请注册申请材料编写等注射液一致性评价过程的技术性阻碍和难题，共享根据一致性评价经典案例。学习培训另一半药物生产制造、科学研究与运用的制药业公司、产品研发企业、CRO企业、高等学校、科研单位等有关专业技术人员；相关药物科学研究的试验室实际操作和操纵及技术人员、生产制造实际操作和操纵及技术人员等；药物检测与点评、申请注册事务管理、公司QA和QC有关工作人员；原料药、药用辅料、药包材生产制造和应用公司有关工作人员；各省市药品审评中心，各省市药品检验（院）所，制药业公司、药品科学研究组织的产品研发工作人员。学习培训师资力量胡昌勤专家教授中检院专家教授，药物评审专家咨询联合会权威专家，《药品残渣谱分析》著作创作者；涂家生专家教授中国药科大学药剂学专家教授、研究生导师，國家药典委员会委员会，药物评审专家咨询联合会权威专家；相关权威专家药物评审专家咨询联合会权威专家，辅材和包装材料评审权威专家；余立负责人医师國家中国药典委委员会，曾为CDE仿制药立卷核查工作组组员；霍秀敏负责人医师原CDE高級评审员；肖柏明博士研究生国际性著名色谱分析和质量管理流程权威专家；曹家祥首席总裁Abravit Biopharm 安博贝瑞（上海市）生物医药有限责任公司，国际性著名药物制剂权威专家；葛均友博士研究生科伦药业集团公司 高级副总裁；陈 洪博士研究生成都市苑东微生物总经理；孙亚洲地区专家教授药理学权威专家，中药制剂权威专家，长沙市晶易药业科技公司总裁生物学家；李影高级工程师浙江省惠松制药业有限责任公司，总经理；丁劲松专家教授叉叉湘雅药学院专家教授、博士生导师、药剂学院主任；佐建锋经理西安市朗睿生物技术有限责任公司经理；黄 毅主管明基药业产品研发管理中心开发设计主管；张海龙主管长沙市晶易药业科技公司药理学管理中心技术主管；徐 辉教师浙江金华康恩贝生物医药有限责任公司，生产制造七部。培训计划控制模块一、现行政策及技术标准讲解（一）注射液一致性评价的通常考虑到与要求（演说特邀嘉宾：胡昌勤专家教授）（二）注射液一致性评价技术性视角讲解技术标准转变（演说特邀嘉宾：孙亚洲地区专家教授)1．注射液的归类和项目立项技术标准2．技术标准的关键增加內容和转变（三）药用辅料及药包材关系评审现行政策分析材料申请和注射液品质点评及相溶性技术标准（演说特邀嘉宾：辅材包装材料评审权威专家）1．原辅包关系评审现行政策前后左右较为与全方位讲解2．世界各国DMF材料技术标准较为3．我国药包材药用辅料申请材料技术标准分析4．我国药包材药用辅料申请材料试验提前准备计划方案5．我国药包材药用辅料规范重中之重讲解及检测方式分析6．注射液品质点评的首要条件——与包装制品的相溶性科学研究7．注射液与包装制品相溶性技术标准及试验方式手册与科学研究案例分析（四）注射液一致性评价的药用辅料挑选和可接受性科学研究（演说特邀嘉宾：涂家生专家教授）1．注射液一致性评价的现行政策迈向2．注射液一致性评价基础理论与根据3．药用辅料的技术标准及挑选根据（五）原料药备案材料规定及重中之重关心的难题（演说特邀嘉宾：霍秀敏负责人医师）1．在我国原料药管控历史沿革2．关系评审审核现行政策以及内函3．原料药备案材料规定及重中之重关心的难题 ① 原料药备案材料规定（CTD文件格式） ② 科学研究及备案需重中之重关心的难题（六）药物（注射液）申请注册及一致性评价监督检查最新消息规定及重难点（演说特邀嘉宾：葛均友博士研究生）1．注射液（申请注册及一致性评价）监督检查有关政策法规2．注射液（申请注册及一致性评价）监督检查发展趋势及重中之重3．注射液（申请注册及一致性评价）监督检查缺点剖析4．根据注射液（申请注册及一致性评价）监督检查的关键点控制模块二、药方加工工艺和生产线设备及杀菌加工工艺认证（七）注射液的药方前科学研究和药方加工工艺开发设计（演说特邀嘉宾：孙亚洲地区专家教授、张海龙）1．海外已发售注射液申请注册材料信息内容及药方加工工艺等参考文献查寻2．不一样剂型注射液对API的品质及生成线路的规定3．API有机化学构造和物理化学特性与注射液剂型挑选、杀菌方法的关联性4．真溶液、混悬浮液、冻干、无菌检测粉等不一样剂型注射液在API物理化学特性科学研究层面的重要项目分析及研究方向5．不一样剂型注射液的药方加工工艺科学研究重要特性剖析（八）注射液的药方加工工艺变动与过程管理（演说特邀嘉宾：曹家祥、孙亚洲地区）（九）注射液的药方和质量标准规定及生产流程（演说特邀嘉宾：曹家祥）1．注射液的类型2．注射液的药方规定3．注射液的质量标准规定4．注射液应用的辅材5．注射液仿品的品质规定6．注射液生产制造的生产流程及各步规定（十）注射液生产制造的工艺技术和杀菌规定及方式（演说特邀嘉宾：曹家祥）1．注射液生产制造各步的自然环境规定2．注射液生产制造各步的机器设备规定3．注射液商品对热原和杀菌的规定4．注射液商品的灭菌方法5．注射液包装材料的采用6．注射液包装材料的灭菌方法7．杀菌设备及加工工艺的认证规定（11）寒湿杀菌加工工艺认证的品质风险评估及风险性控制策略（演说特邀嘉宾：李 影）1．寒湿杀菌科学研究与仿制药注射剂品质均一性操纵——《品质回望：某小容积注射液批F0的方差分析——批F0警示限、攻坚限的设置与杀菌釜特性再点评》2. 《仿制药注射剂寒湿杀菌工艺技术（小试）计划方案》设计构思关键点3. 《仿制药注射剂寒湿杀菌工艺流程确定计划方案》设计构思关键点4. 《某注射剂（37批号）F0变动前后左右无菌检测确保值比照表》5. 《CDE与PDA寒湿杀菌加工工艺认证手册內容较为明细》(12）应用场景数学分析模型的冻干工艺技术、开发设计(演说特邀嘉宾：徐 辉）1．冻干加工工艺开发设计简述2．加工工艺实体模型创建 2.1 多次干躁 2.2 分析干躁 2.3 预冻3．冻干加工工艺的设计构思、提升关键点4．冻干加工工艺的变大关键点5．实战演练实例（第十五）繁杂注射液开发设计全过程中的核心技术（演说特邀嘉宾：佐建锋）1．注射液开发设计全过程中反向工程的实际意义2．非水溶液型繁杂注射液开发设计全过程中的逻辑性和方法3．水溶液型大复方注射液开发设计全过程中的逻辑性和方法4．与注射液开发设计有关设备与机器设备的挑选（14）注射液一致性评价实战演练中的关键环节(演说特邀嘉宾：黄毅）1．注射液一致性评价的产品研发内景 1.1 注射液一致性评价的背景图 1.2 产品研发工作中的全步骤（药理学、生产制造、药理学临床药理、临床医学等） 1.3 怎样保证研究方向不漏水项2．实战演练中的好多个关键环节 2.1 设计构思的重中之重：技术性评审的送命题 2.2 执行的难题：超过技术性合规管理和产业发展的规定 2.3 技术性的模糊不清点：高考加分题与真彩色管理决策3．以临床医学要求为终点站的产品研发角度 3.1 产品研发的顾客到底是谁 3.2 来源于第一线临床医学要求与商品的设计构思和改善控制模块三、品质科学研究及操纵（十八）ICH系列产品具体指导标准在注射液一致性评价中的应用（演说特邀嘉宾：肖柏明、李玲、李薇）1．ICH系列产品具体指导标准介绍 1.1 Q8药品产品研发、Q9风险管控、Q10药品质量管理体系 1.2 关键专业术语讲解 1.3 怎样应用QbD的核心理念具体指导注射液一致性评价2．注射液一致性评价疑难问题及经典案例 2.1 疑难问题归纳 2.2 应用场景CQA的疑难问题剖析 2.3 生产工艺流程操纵3．注射液一致性评价中质量分析探寻 3.1 原辅材料的质量管理 3.2 输注设备相溶性 3.3 器皿密闭式一致性检测（色水法认证）（16）注射液一致性评价中对原素残渣的评定和操纵（演说特邀嘉宾：陈 洪）1．ICH、FDA、USP、CFDA对注射液无机物原素残渣的规定2．药物中无机物原素残渣及其底限的明确3．原素残渣风险评价方式4．无机物原素残渣的ICP检验方式5．选用USP <233>方式对无机物原素残渣开展检验6．USP<233>方法学的确定及其自研方式的认证7．案例剖析原素残渣的检验和方法学的认证（十七）注射液中特点查验项点评普遍的疑惑与错误观念（演说特邀嘉宾：余立）1．点评构思2．残渣科学研究3．注射液特点查验新项目(色调，回应度，看得见脏东西，不可溶颗粒等)科学研究4．业务外包项目风险管理5．产品质量标准制定（18）注射液身体全过程的危害要素及药动学科学研究设计构思关键点(演说特邀嘉宾：丁劲松）1．注射液的普遍种类及药品身体装运全过程2．毛细血管外给药注射液的消化吸收全过程及危害要素3．静脉注射独特剂型的生物等效性难题4．独特注射液的药动学及生物等效性其他事宜档案报给時间：2019年9月5日9：00-19：00，6日8：00-9：00学习培训時间：2019年9月6-10日，10日12：00完毕。学习培训地址：吉林省长春市报名流程微信报名：扫描仪正下方二维码图片，填好报考回执表。互联网报考：登陆高級学习进修学校网址（www.nmpaied.org.cn），进到培训信息，点一下有关学习培训，就能开展报考。花费以及它培训费2800元/人（含教材费、培训费用，学习培训期内5天的午餐费），可提早汇钱缴纳，也可档案报给时刷信用卡或现钱缴纳，如已提早汇钱，档案报给时请出具汇款凭证。学习培训期内住宿费自立，可由会务组统一安排。学习培训完毕后，由国家药监局高級学习进修学校授予培训证书。手机联系人：学习进修三部曲 沈老师 邹教师 原老师电 话：010-63365048 63320962 13801358299点一下“阅读”免费下载通告全文文章投稿请联络qq群主（电子邮箱：9111628@qq.com）或微信编辑（1642214@qq.com）。请欲添加本群同行业认真阅读本群主页详细介绍掌握本群进群规定和群标准。查询之前的文章内容请关心本微信公众号以后查看全部信息。面授班（9月长春市） | 举行注射液一致性评价关键技术与实践经验沟通交流培训班通知
