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培训通知

培训主题:2019美国药典USP更新及有效使用”高级研修班



中国化工企业管理协会医药化工专业委员会



一、培训安排


苏州市:2019年9月24---26日(24日全天报到)


二、培训主要交流内容


第一天

09:00-12:00;14:00-17:00

一.、USP历史及机构概要

  1. 定义、历史与法律地位        

  2.USP组织机构

  3.药典标准开发和修订流程      

  4.USP项目及产品

二、 USP -NF导读

  1.USP-NF可用版本            

  2.什么是USP-NF

 3.美国药典在线版导读:通则/资源/功能/管理工具等

  4.前言、凡例及常见问题解答    

  5.各论分类及如何快速寻找

  6.通则常见问题解答            

  7.试剂和参考表

三、.美国药典在线版使用介绍

四、信息解析一凡例

  1.USP-NF的内容层级关系        

   2.凡例章节1-10介绍

   3.澄消天键词可读胖             

   4.重要数字与公差

   5.成分与流程                   

   6.添加物、测试与分析、定义和缩写

五、USP-NF通则

  1.通则的章节与分类             

  2.通则的使用:研发、申报、放行

  3.新通则介绍、通则变更信息

 4.与检测、含量有关的通则一-般要求、 性试、微生物检查、生物检查与效价测定、试与分析等

  5.与生产有关的通则

六、各论解析

  1.原料药/制剂/辅料/其他专属各论介绍     

  2.各论常见问题解答

七、 USP标准修订流程

  1.新各论/修订提案提交                    

   2.药典论坛使用



第二天

08:30-12:00;13:30-17:00

一、 比较《中国药典》2020版的修改变化

  1.品种遴选和淘汰                 

  2.什么是良好药典规范(GPhP)

二、 USP药典转化应用

  1.USP标准品管理

    1).USP标准品的使用要求及如何购买

    2).使用一级标准品与二级标准品的问题和合规性的影响

 2.USP杂质研究-USP元素杂质要求<232><233>

  3.USP辅料及包材标准更新变化

  4.药典分析方法的验证、确认和转移

    1).USP中的分析方法生命周期管理     

    2).如何建立企业方法管理SOP

    3).生物检定的设计、开发和验证

 5.如何将USP转化为公司的质量标准及操作SOP

    案例:某仿制药参考USP生成质量标准

三、 USP美国药典微生物检测

  1.<61>非无菌产品的细菌计数测试       

  2.<62>非无菌产品的微生物测试

  3.<71>无菌测试                         

  4.<1117>良好微生物实验室规范

  5.案例:企业内部建立符合USP要求的微生物检验SOP

  6.中国药典2015年版和与美国药典中微生物检测方法比较


三、培训对象


各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。



四、培训说明


1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系


五、培训费用


培训费:2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)团体报名可享受优惠


食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款




六、主讲人介绍



主讲人:陆国浩,美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理,美国药典委员会药典培训专家。Guohao Lu Senior Manaaer. SCD. USP-China: the USP Professional Education E acultv。 本协会特邀讲师。



主讲人:丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会,大量接触一线实际,具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会及国家局高研院特聘讲师。



六、联系方式


张老师:18201571093

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