点一下上边“医药资讯地方台”可定阅哦！11月28日江西省药品监督管理局公布了江西省药品监管管理处有关征询《江西省药品生产品质安全管理约谈规章制度(实施)》建议（下称“建议”）的通告。该项约谈规章制度对于江西省管辖区内的药品发售批准持有者，拥有《药品生产许可证书》的药品生产企业、开设定点医疗机构制剂室的定点医疗机构、已办理备案的中药提取物生产企业。建议中强调出現下列十三项情况的或将开展约谈：（一）企业存有比较严重违背药品GMP要求的；（二）发售商品被风险性警告，或者有直接证据证实将会存有安全风险的；（三）应用没经评审审核的化学原料药生产药品,应用没经评审的有关辅材、立即触碰药品的包装制品或是器皿生产药品的；（四）生产国务院办公厅药品监管单位严禁应用或已被销户《药品申请注册资格证书》的药品；（五）虚构生产、检测纪录或纪录不真正的；（六）没经准许在药品生产全过程中开展重特大变动，药品生产全过程中的变动未按规定办理备案或是汇报的；（七）未按规定创建并执行药品追朔规章制度的；（八）未按规定递交包含药品生产市场销售、发售后科学研究、风险管控等內容的年报或汇报內容不全的； （九）未制订药品发售后风险管控方案的；（十）企业不执行监督责任，违规操作被勒令整改后再次发生或被数次勒令整改的；（十一）企业生产的商品数次被抽样检验不过关的；（十二）企业多头管理，有产生药品安全隐患的；（十三）别的必须开展约谈的。此外，在约谈全过程中，约谈工作人员关键必须掌握下列五点难题：（一）强调企业在药品生产和品质管理工作存在的不足及将会出現的安全风险；（二）规定企业对于存在的不足开展整改；（三）宣传策划有关的相关法律法规，规定企业进一步落实主体责任；（四）征求企业对相关难题状况的表明及意见与建议；（五）其他必须约谈的內容。被约谈工作人员无独特缘故不可回绝约谈，因独特缘故不可以按时报名参加约谈的，应做出书面形式表明，药品监督机构再次明确约谈時间。有关约谈后的整改难题：被约谈药品发售批准持有者、药品生产企业应在要求的期限内，将整改状况书面材料江西省药品监管管理处；未按时整改或整改不及时的，按最新法律法规依规从重处理，并视状况开展药品GMP飞行检查。该《约谈建议征询稿》将在12月5日—7日 进行最后稿审批，到时候将会公示公告实行时间。 內容来源于 | 江西省药品监督管理局 梳理 | NO.nine 长按识别二维码，掌握药业新风系统向点一下你能更强看耶生产企业约谈新要求！没保证这13点将被约谈！
