培训通知
培训主题：药品研发质量体系建立与研发数据可靠性管控”高级研修班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
杭州市：2020年1月6--8日（培训两天6日全天报到）
二、培训主要交流内容
第一部分：药品研发质量管理体系的建立与实施
第1节：药品研发质量管理体系建立与实施策略；
第2节：我国药品研发质量体系建立中存在主要问题与对策；
第3节：药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策；
第4节：研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控；
第5节：GMP-like/临床试验用药品GMP/商业化生产GMP三者的区别与联系
第6节：非GMP/GMP-like/GMP阶段的相同点与不同点；
第7节：适用GMP-like的管理区域探讨与实施策略；
第8节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由；
第9节：药品研发项目管理的高效运作模式；
第10节：药品研发在各环节中质量体系的参与和定位；
第11节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；
第12节：临床试验用药品GMP相关内容解读；
第13节: 如何深度理解与应用CPP和CQA
第二部分：药品研发数据可靠性管控
第1节：药品管理法对数据可靠性的要求与解读；
第2节：如何识别法律/法规/规章/标准和规范（法规分类与效力关系）；
第3节：数据可靠性根源分析与治理原则；
第4节：数据完整性人为因素分析——有意与无意；
第5节：数据可靠性问题的严重性分类及其意义；
第6节：研发机构如何建立数据可靠性管理程序；
第7节: 如何治理已发生的数据可靠性问题;
第8节：MHA如何避免出现假药劣药违法风险;
第三部分：数据可靠性疑难问题解答
1. 问答：在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？
2. 问答：如何对审计跟踪进行审核审核？
3. 问题：对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？
4. 问答：不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？
5. 问题：纸质记录的审计跟踪有哪些形式？
6. 问答：色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能？
7. 问题：备份频率长短的标准与依据是什么？
8. 问题：备份可以覆盖的原则如何把控？
9. 问题：如何区分存档与备份？
10. 问题：完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？
11. 问题：如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？
12. 问题：电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？
13. 问答：如何处理网络版在运行中产生的通信错误？
14. 问答：如果研发机构没有IT部门，最高权限如何分配？
15. 问答：如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？
16. 问答：硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？
17. 问答：如何规范HPLC和GC的手动积分？
18. 问答：EXCEL表格如何管理？
19. 问答：编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？
20. 问答：商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控
21. 问答：临床药品生产数据可靠性检查重点是什么？
22. 问答：研发阶段数据可靠性管控制重点是什么?
23. 问答：注册部门是否涉及数据可靠性问题?
24. 问答：什么样的电子数据需符合21CFR11要求（判断流程图）？
25. 问答：管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？
26. 问答：数据管理为什么要实行问责制、如何实施？
27. 问题：如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？
28. 问答：记录及时性如何把握？
29. 问答：如何把握计算机化系统日期/时间的更改和校对？
30. 问答: 计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？
31. 问答: 如何管控单机版的设备或仪器?
32. 问答: 单机版、单机网络版和网络版的区别?
33. 问答: 单机版仪器保存纸质打印件或静态记录是否可以接受？
34. 问答: 电子数据何时成为GMP记录？
35. 问答: 为什么禁止在系统适用性或平衡运行中使用实际样品？
36. 问答：系统适用性实验失败与数据完整性的关系?
37. 问答：什么情况下检查员可以查看电脑？
38. 问答：检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？
三、培训对象
1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；
2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；
3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；
4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；
5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、培训老师
讲师介绍：李永康曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
该课程由李老师原创设计，相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评，该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特，包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
七 、联系方式
张老师：18201571093
本次会议限额200人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
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