药品委托储存物流配送服务组织基础规定XXXX-XX-XX公布 XXXX-XX-XX执行 山西市场监督局 发 布目 次 前 言Ⅲ1. 范畴12. 规范化引入文档13. 专业术语与界定14. 整体规定25. 组织架构与工作人员26. 设施37. 管理信息系统58. 质量认证体系文档6 前 言 本规范按DB/T 1.1-2009得出的标准拟定。 本规范由山西药品监管管理处明确提出并归口。 本规范拟定企业：山西药品监管管理处、晋中市市场监督局、山西食品类药品检验所、国药集团山西省有限责任公司、山西省天士力康美徕药业有限责任公司、山西省九州通医药有限责任公司本规范的关键起草人：张雪航、武 伟、王小芳、杨国伟、张 栋、李盛业、田 方、乔红梅、闫全花、王志华 药品委托储存物流配送服务组织基础规定1. 范畴本标准了药品委托储存物流配送服务组织基础规定的专业术语与界定、整体规定、组织架构与工作人员、设备与机器设备、管理信息系统及质量认证体系文档。本规范适用出示药品委托储存派送的药品物流配送服务有关组织的基础规定。2. 规范化引入文档以下文档针对本规范的运用是不可或缺的。但凡注时间的引入根据，仅注时间的版本号适用本标准；但凡不注时间的引入根据，其最新版（包含全部的改动单）适用本规范。《中华共和国国家行业标准货运物流企业归类与评定指标值》（GB/T 19680-2013）《有关提升药品监管推动药品智慧物流发展趋势的建议》（国卫生监督市【2005】160号）有关贯彻落实《有关提升药品监管推动药品智慧物流发展趋势的建议》相关难题的通告（国卫生监督市【2005】318号）《中办国办有关进一步改革创新健全药品制造商品流通应用现行政策的实施意见》（国办发【2017】13号）3. 专业术语与界定以下专业术语与界定适用本规范。3.1药品物流配送服务合乎《药品运营品质管理制度》规定，具有两者之间业务范围和经营规模相一致的仓储物流、派送设施、管理信息系统等标准的企业，根据对药品进库取货工程验收、在库储存保养、出入库快递分拣核查、运送派送、回执表管理方法和信息化管理等基本要素的机构与管理方法，确保药品在商品流通全过程中的品质可靠性，并考虑药品制造、批發、零售企业及定点医疗机构等药品供货土地流转要求的货运物流主题活动。3.2 药品委托储存派送药品制造、运营企业将所制造和运营的药品委托给第三方组织开展储存、派送的运营模式。3.3外地分仓中心指拥有药品许可证的集团公司企业，依据委托储存派送的具体规定，运用其控投范围之内的分子结构企业库房开设分仓中心，与集团公司总公司质量认证体系、管理信息系统保持统一管理方法，可以遮盖委托储存派送的过程，相互配合集团公司总公司货运物流总仓保持多仓协作，进行委托储存、派送业务流程的单位组织。4. 整体规定 进行药品委托储存业务流程的服务项目组织须为法人资格的药品批發企业；进行药品委托派送业务流程的服务项目组织须为法人资格的药品批發企业，或具备合理合法资质证书，且合乎本规范委托派送规定的物流配送服务有关企业；涉及到工作人员、设施、管理信息系统及质量认证体系等內容均应合乎相关法律法规规定。5. 组织架构与工作人员5.1 进行药品委托储存派送的企业理应设定与企业规模和经营范围相一致的品质监督机构、信息化管理组织、仓储管理组织、外地分仓中心等有关部门组织，并根据开拓市场的范畴配备相对的药品质量控制、工程验收、保养、仓储管理、设备维护、信息技术管理等专业技术。进行药品委托储存派送的企业还应创建药品委托储存派送产品质量领导组，由企业责任人出任领导干部小组长，品质责任人、信息化管理组织、仓储管理组织上级领导出任副处长，组员包含品质监督机构、信息化管理组织、仓储管理组织、外地分仓中心等组织责任人。5.1.1企业责任人是药品品质的关键责任者，承担出示必需的标准，保质保量管理方法单位和品质技术人员合理做好本职工作，保证企业保持质量目标并依照《药品运营品质管理制度》等有关规定进行药品委托储存派送业务流程。5.1.2品质责任人全方位承担药品品质管理方面，单独做好本职工作，在企业內部对药品质量控制具备裁决权。5.1.3质量控制单位应履行品质管理职责，贯彻落实《药品运营品质管理制度》，合理进行品质管理方面。承担委托企业及委托药品的审批与核查、工程验收等品质管理方面，具体指导并监管药品储存、保养、运送、退换货等阶段的品质管理方面。质量控制单位的岗位职责不可由别的单位及工作人员执行。5.1.4信息化管理单位承担信息化规划的机构、执行、融洽、管理方面。承担系统软件硬件配置和手机软件的安裝、检测及计算机维护、安全工作。承担系统软件数据管理和备份数据及其学习培训、具体指导有关职位工作人员恰当应用系统软件。承担机器设备的运作维护保养管理方面。5.1.5仓储管理单位根据《药品运营品质管理制度》等有关规定，承担委托储存派送药品的取货、储存、保养、出入库核查、运送派送的工作中。承担委托储存药品的客户服务管理工作中及三方商务洽谈工作中等。5.1.6集团公司企业运用其控投范围之内分子结构企业的库房创建外地分仓中心，与集团公司总公司货运物流总仓信息内容数据共享，相互配合货运物流总仓进行委托储存派送工作中，融合集团公司内企业的仓储物流和运送資源，在省部级管辖区内保持共享资源。5.2 企业负责人、品质技术人员、信息技术管理工作人员、货运物流技术人员、外地分仓中心工作人员应合乎有关规定。5.2.1企业法人代表、企业责任人、品质责任人无《药品安全法》第75条、82条要求的情况。5.2.2企业法人代表、企业责任人、品质责任人以及他从业药品质量控制的工作员应合乎《药品运营品质管理制度》的岗位职责。5.2.3信息化管理单位应配备2名左右职业电子计算机技术人员。电子计算机技术人员应具有计算机专业技术专业本科及本科以上学历，或获得电子计算机网络工程师职业资格证书等有关中级职称证书。二年左右电脑管理工作经历。5.2.4货运物流技术人员应具有物流管理专业专科大学及本科以上学历或获得物流师及左右职业资格证。5.2.5外地分仓中心应配备库房的管理工作人员、配送员等有关工作人员，工作人员规定务必合乎《药品运营品质管理制度》的有关要求。立即触碰药品职位的工作人员应开展上岗前及本年度健康体检，并创建健康管理档案。身患传染性疾病或是别的将会环境污染药品的病症的，不可从业立即触碰药品的工作中。6. 设施6.1仓储物流设施6.1.1货运物流总仓设施规定6.1.1.1企业仓储物流总面积许多于10000平米，在其中，荫凉库总面积许多于5000平米。还应配备2个左右单独冻库，冻库的总容量许多于500立方，并下设缓存库（区），以保持冻库与冷藏运输车无缝拼接。6.1.1.2企业应具有自动化技术立体库（AS/RS）或高架桥库房，自动化技术立体库高宽比高于15米，堆垛机许多于3台。高架桥库房应选用超重型组合型仓储货架，仓储货架高宽比高于6米，许多于4层，每逐层高高于1.5米。电叉车许多于2台。6.1.1.3储存区规范拖盘储位总数许多于5000个。拆零挑拣储位许多于7000个。6.1.1.4选用条型码扫描仪机器设备许多于10台，保持药品取货、工程验收、发布、出入库核查等作业控制。6.1.1.5选用电子化拣货系统软件（含无线网络射频识别技术、rfid标签拣零等）和自动分拣机等机器设备开展快递分拣。选用自动分拣机的，索道数可以与快递分拣工作量及派送顾客数相一致；选用rfid标签輔助拣货系统软件的，rfid标签总数可以与拆零挑拣业务流程相一致，且许多于300枚的rfid标签，保持对每一挑拣储位的实际操作标示。6.1.1.6根据驱动力输送机联接储存区、挑拣工区、集拼区等地区，保持货运物流中心各工作阶段连续的全自动运输。6.1.1.7包含但是不限于库房温度湿度全自动检测、控制系统、纪录、报警系统、作业区视频监控等，保持对仓储物流标准和全部货运物流工作即时录影、实时监控系统、即时处理的作用，追踪、追朔作业区内药品质量控制个人行为全过程。6.1.1.8企业库房供电系统须选用双回路供电系统软件或配备相符合的预留柴油发电机，具有突发性状况下的电力工程确保作用。6.1.2外地分仓中心库房设施规定6.1.2.1分仓中心库房应建在地理位置优越的场地，不可建在住宅区内，内外墙、路面、顶篷应保证整平、光洁、无掉下来物、无裂缝、霉点和水预浸，窗门结构严密，作业区周边应保证环境卫生、干净整洁、无野草、产尘、有害物质等污染物。6.1.2.2分仓中心仓库仓储总面积与委托储存派送的经营规模相一致，并合乎《药品运营品质管理制度》的有关规定。6.1.2.3分仓中心库房应设定适合药品归类存放和合乎药品储存规定的常温下库、荫凉库、冻库。库房内要配备与企业规模相一致的机器设备。6.1.2.4分仓中心库房应配备药品储存温度湿度全自动检测系统，可保持24钟头全自动不断检测作业区温度湿度、自动保存温度湿度数据信息，能够保持温度湿度发现异常时全自动警报作用。6.2.派送设施6.2.1企业应配备已有专用型封闭式车辆运输许多于30辆。6.2.2企业应配备已有冷藏运输车许多于10辆，且冷藏运输车总容量许多于100立方。冷藏运输车应配备车截温度湿度全自动监控系统及远程数据传输系统软件，对车子开展实时监控系统、管控车里温度湿度，并储存、发送监控器数据信息。在其中配备单独制冷机组的冷藏运输车许多于2辆。6.2.3企业应配备与委托派送经营规模相一致的车截制冷设备、冷藏车或保温箱体。6.2.4冷藏运输车、车截制冷设备、冷藏车或保温箱体等的技术性特性应合乎《药品运营品质管理制度》等要求规定并工作经验证。6.2.5企业车辆运输应配备车辆监控系统，可保持对运输车辆情况实时监控系统，并储存、发送监控器数据信息。6.2.6企业车辆运输、制冷设备、冷藏车或保温箱体应序号管理方法，并统一外型标志。6.2.7企业解决所应用的药品车辆运输及有关设施开展定期维护、检修和维护保养并创建档案资料。7. 管理信息系统7.1药品委托储存管理信息系统规定7.1.1企业理应最少配备两个互备的电脑系统（双机热备），相互实行同一服务项目，保持无人工控制不断出示服务项目。另外配备ups电源和单独的储存设备。7.1.2企业操作系统软件、数据库软件、网络信息安全与运用安全性管理系统软件等计算机技术应考虑网络安全防护运作的规定。7.1.3电子计算机智能管理系统理应有固定不动连接互联网技术的方法。网络交换机有防侵入网关ip，网络服务器和电子计算机应安裝杀毒软件。7.1.4电子计算机智能管理系统应适用在质量控制单位的合理监管下，创建和维护保养委托企业、委托药品、顾客（含委托企业经销商及销售客户）材料等数据资料。还应适用不一样委托企业的货品管理方法，具有组织结构界定、员工管理、管理权限界定、工作人员受权等管理信息系统作用，确保不一样委托企业的数据信息、纪录互相影响和搞混。7.1.5企业应配备仓储管理软件（WMS）和电子器件数据交换平台（EDI），保持与委托企业的电子计算机智能管理系统（ERP）的数据信息开展合理连接，适用货运物流工作数据信息在委托企业、委托企业中间开展信息内容互换，支撑点货运物流工作的进行。7.1.6企业仓储管理软件（WMS）解决在库药品的归类、储放和基本信息的查找及其对药品的取货工程验收、在库保养、出入库核查开展纪录和管理方法，保持各工作阶段全自动、持续货运物流土地流转，对品质状况可以开展立即精确的纪录。7.1.7企业电子器件数据交换平台（EDI）应适用接纳委托企业的信息管理系统工作命令，进行委托企业药品出入库及管理方法过程工作命令无缝拼接，合理应用数据资料保持药品取货工程验收、进库、出入库、运送、退换货等过程质量控制和操纵，并具有全线货物查询、追朔作用，保证保持药品信息内容的合理追朔。电子器件数据交换平台（EDI）还应具有接纳在途运送的运动轨迹和溫度及其查收信息内容的数据信息传回，有利于委托企业保持全线数据可视化的风险管控规定，具有将信息内容数据信息分发送给委托企业、取货企业的信息派发作用，而且可单设警报。7.1.8企业应配备合乎《药品运营品质管理制度》要求的库房温度湿度检测系统，对药品全部库房温度湿度即时检测及纪录，并按规定开展备份文件。7.1.9电子计算机备份数据应合乎《药品运营品质管理制度》规定。7.2药品委托派送管理信息系统规定7.2.1企业应配备运输管理系统（TMS），具有对药品运送方案、种类、总数、生产批号、专用工具、工作人员、全过程、送货時间、交货時间、查收及其冷链物流药品溫度等，开展追踪、纪录、生产调度的作用，并合乎《药品运营品质管理制度》规定。7.3外地分仓中心管理信息系统规定7.3.1外地分仓中心管理信息系统要与货运物流总仓管理信息系统数据共享，保持统一信息化管理，统一质量管理。7.3.2外地分仓中心应具有仓储管理软件（WMS）、温度湿度全自动检测系统、货运物流订单信息数据可视化系统软件等，为药品委托储存派送工作中出示适用。7.3.3货运物流订单信息数据可视化系统软件规定保持货运物流总仓与外地分仓中心库存量遍布数据可视化，订单信息的库存量总数在外地分仓中心均可查寻与
