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脂质体也称为微脂粒,是一种具有靶向给药功能的新型药物制剂。其利用磷脂双分子层膜所形成的囊泡包裹药物分子而形成的制剂。由于生物体质膜的基本结构也是磷脂双分子层膜,脂质体具有与生物体细胞相类似的结构,因此有很好的生物相容性。脂质体进入人体内部之后会作为一个“入侵者”而启动人体的免疫机制,被网状内皮系统吞噬,从而在肝、脾、肺和骨髓等组织中靶向性地富集,这就是脂质体的被动靶向性。 2000年以来脂质体药物的申报受理号共113个,共计39个产品,多为抗肿瘤药,另有抗真菌药、心血管药物、镇痛药、疫苗。其中包括2个特殊审批品种(Celsion Corporation公司的盐酸多柔比星热敏溶离脂质体注射液,进口,状态为批准临床;成都金瑞基业生物科技有限公司的注射用和厚朴酚脂质体冻干粉,中药),2个“重大专项”品种(江苏恒瑞医药股份有限公司的盐酸伊立替康脂质体注射液,化药5类,批准临床;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的盐酸多柔比星脂质体注射液,化药6类,批准生产)。 以承办日期看,有两个明显的峰值,第一次是2004-2006年,三年合计承办34个;第二次为2014年,为12个。 申请类型以新药为主,补充申请和进口为辅。其中新药申请为57个,占比50.4%;补充申请19个,进口17个,占比分别为16.8%、15%。 从申报剂型看,主要为注射液和粉针。其中注射液有51个,占比45.1%;粉针有49个,占比43.4%。其余为凝胶剂、滴眼剂、软膏剂、胶囊及其它,所占比例总和仅为11.5%。
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