300万药代或将全部备案药品流通业将面临变革 _ 药最网

8月26日，国家食药监局总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》（以下简称通报），报告长达2万多字，对食药监总局的整改情况进行总结，对近期的工作和未来做哪些工作进行了梳理。

通报透露了非常的政策导向，坊间传说，中国目前有300万药代，对于这300万药代来说，未来将全部实行备案制管理。通报表示，对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广。

通报还透露，未来将对现有药品批发企业、零售药店进行分级分类管理，同时，相关部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见，6月下旬已报国务院领导同志。未来药品流通行业还将面临大变革！

由于报告篇幅较长，整理出来的重点。

医药流通行业：

1，流通大整治做了哪些工作？

以整顿“挂靠走票”为重点加强药品流通领域监管。开展药品违法经营专项整治行动，发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》。

对日常监管部门移送的药品批发企业“挂靠走票”线索，指导督促各地食品药品监督管理部门组织力量认真调查。严肃查处违法经营企业，对出租出借《药品经营许可证》的药品经营企业，没收违法所得，并处罚款；对出租出借《药品经营许可证》情节严重的企业，责成有关地方依法吊销《药品经营许可证》；对企业涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移送公安机关，追究刑事责任。

严惩违法经营人员，对“挂靠走票”的个人，没收违法经营的药品和违法所得，并处罚款；对经营金额超过10万元等情形，涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移交公安机关追究刑事责任。

点评：10万就构成犯罪了！这个可是高压线！特别指出！另外，从国家局对企业的查处来看，到底怎么查，怎么处罚，其实规定的相当明确，租、出借的企业，没收所得，罚款，情节严重的吊销证件甚至移送公安。

下一步：

结合深化药品流通体制改革的政策导向，对现有药品批发企业进行分级分类管理；联合税务部门，对药品批发企业“挂靠走票”问题进行调查处理。

研究提出完善药品生产流通使用政策的若干意见。根据国务院领导同志示，为进一步提高药品供给质量疗效，规范药品流通和使用行为，调整利益驱动机制，组织相关部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见，6月下旬已报国务院领导同志。

医药代表：

对于医药代表虽然只有短短一句话，但是对于百万药代来说，未来影响将非常大。报告指出：对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广。

也就说，未来药代必须都到当地药监部门备案，从一些省市监管部门的备案要求来看，一旦备案，一是系统共享、另外一个是确定到推广的药品品种，这样一旦出现任何问题，马上落实到人。如果药代备案全部都推广的话，将会大大加强了监管力度。

有药代在百度询问，想备案为两家公司的药代没成功。咋办？因为按规定，一般只能备案为一家公司的药代，而这条规定对代理同厂家不同品种的药代来说极为不利，所以，未来备案政策如何确定必须关注。

药品安全

药品安全可是重中之重，那么，在这方面，国家局有哪些举措呢？

加强上市后药品不良反应监测，建立国家药品不良反应监测数据信号挖掘平台，全面分析药品基本信息、药品不良反应监测数据、世界卫生组织数据库数据等信息，做到风险早发现、早处理。根据风险信号及时组织开展安全性评价，拟对2个品种予以撤市，对有关品种采取修改说明书的风险控制措施。发布2015年国家药品不良反应监测年度报告。

以问题为导向组织开展国家药品抽验，遴选高风险品种，部署2016年药品抽验工作，整合全国药品抽验数据。

坚决整顿药品生产秩序，强化对药品生产企业的飞行检查，查处违法违规行为，2016年上半年共计收回《药品GMP证书》17张。培训药品GMP检查员400余人。

点评：培训了400多检察员，国家飞检会来得更为猛烈。而那些药品抽检中高风险品种、不良反应比较高，尤其是国外已经发现了严重不良反应的，这部分药品由于和药品安全相关，未来市场前景并不容乐观，甚至有退市的风险。

下一步：

专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题；制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》；探索开展哨点监测，提高药品不良反应监测能力；完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价；组织做好2016年国家药品计划抽验，及时发布抽验信息，对不合格药品进行核查处置。

一致性评价：

推进仿制药质量和疗效一致性评价。

仿制药质量和疗效一致性评价是保证已上市药品质量的迫切要求，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。

仿制药质量和疗效一致性评价工作原来已列入国家药品安全“十二五”规划，但进展不大。总局在报请国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，对一致性评价工作进行了全面部署。制定《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》，以及《人体生物等效性试验豁免指导原则》等4个文件。

分期分批组织对各省级局、检验机构和药品生产企业进行培训。

下一步：

推动企业对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学仿制药口服固体制剂开展一致性评价；鼓励企业对其他产品开展一致性评价；制定仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。

药品审批审评

坚决整治药物临床试验数据造假行为。

临床试验数据造假，严重危及药品的质量安全，严重扰乱药物研发秩序，严重影响公众对国产药品的信任和政府的公信力，危害公众健康。针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，总局2015年7月全面启动药物临床试验数据自查核查工作，严肃查处注册申请弄虚作假行为。药物临床试验数据核查工作，严厉打击了药物研发环节的造假行为，端正了行业风气。

下一步：

总局将加大监管工作力度，继续深入开展药物临床试验数据核查工作，力争在2017年6月底前全部完成药物临床试验数据核查工作；修订《药物临床试验质量管理规范》；制定临床试验数据核查问题处理的意见，严格界定责任，严处数据造假，严格政策界限；推动两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释等文件的出台。

点评：药品临床试验数据核查的截止时间点出来了：明年6月底前。所以临床数据核查风暴现在不会停止，另外，还推动两高出台相关的法律文件，这造假可能就不仅仅是一个撤回注册申请或者药品不批准的问题了。

零售药店：

研究零售药店分级管理制度，制定相应管理办法。

同样是一句话，但是对行业未来产生的影响可能是颠覆性的，零售药店要分级管理了，怎么分级管理？会和医保制度挂钩？

医疗器械：

加强医疗器械安全监管。

与卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点。加强对无菌和植入性医疗器械的监督检查。

发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》，对医疗器械流通领域8项违法经营行为开展集中整治。组织对28家医疗器械生产企业开展飞行检查，对其中5家问题严重的企业责令停产整改。

研究查找医疗器械不良事件监测工作领域存在的问题，对18种器械产品开展重点监测。部署开展医疗器械经营企业分类分级监管工作。组织开展2016年医疗器械抽验工作，以问题为导向，结合以往监督抽验、检查和不良事件监测中发现的问题，遴选46种产品开展抽验。

完成《2015年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》《2015年国家医疗器械抽验产品质量评估报告》。

发布4期医疗器械质量公告，组织对不合格产品进行查处。

下一步：

继续制定医疗器械生产环节风险清单和检查要点，进一步拓展涵盖的产品范围；针对一些新业态现象的出现，深入调研，出台相关政策和措施；开展医疗器械生产企业飞行检查；推进《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订工作。

保健食品：

加强保健食品监管。

向国务院报告保健食品监管工作情况，依法进一步明确保健食品基本定位。制定和实施《保健食品注册与备案管理办法》。组织开展保健食品、配制酒和玛咖制品3类食品非法添加非法声称问题专项治理工作，严肃查处非法添加药物、非法宣传功效、未经审批发布广告等行为。

下一步：

尽快出台《保健食品原料目录》；待新的监管模式和技术审评标准确立后，立即启动保健食品注册换证和在产在售保健食品生产经营许可换证工作；加强审评审批工作管理，研究建立“盲审+盲检”的资料审评和产品成分质量验证技术审评模式，确保审评工作科学、公正、权威。

总体要求：四个最严

一是推动建立最严谨的标准。

发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》，调整化学药品注册分类，提升药品质量标准，将新药定义调整为未在境内外上市销售的药品，将仿制药定义调整为与原研药质量和疗效一致的药品。

针对食品药品生产经营环节中的“潜规则”问题，正在组织研究相关检验方法。下一步，严格按照《化学药品注册分类改革工作方案》及申报资料要求的新标准审评审批药品注册申请。

二是实施最严格监管。加强立法工作，为实施最严格监管提供法制保障。抓紧修订《中华人民共和国药品管理法》，尽快报请国务院审议。加强对食品药品生产经营企业监督检查与抽检，严格药品申报资料临床试验数据核查。

三是实行最严厉处罚。会同公安部、最高人民检察院建立行刑衔接联席会议制度，坚持定期协商、沟通合作，加大对违法犯罪行为的惩处力度。严格执行《重大食品药品安全违法案件督办办法》，对重大食品药品违法案件挂牌督办。积极推动国家级食品药品稽查员队伍建设，对部分重大跨省案件直接查办。严惩临床试验数据造假和生产过程非法添加等违法行为。

联合五部委开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行动。下一步，联合公安部研究建立涉案产品控制、案件信息发布等工作机制；继续督促指导各地制定食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则；会同发展改革委等有关部委出台《食品药品严重失信者联合惩戒备忘录》，制定《食品药品严重失信者惩戒管理规定》，推动“一处失信，处处受制”。

四是实现最严肃问责。调整食品药品监管统计报表制度，增加地方履行“四有两责”内容，推动地方落实“四有两责”。制定《食品安全工作评议考核办法》。完成食品药品安全工作考核评价体系专题研究，制定2016年食品药品安全工作的考核评价指标，强化结果应用，推动落实属地管理责任。

来源：赛柏蓝