最新重磅！新版GSP检查标准或将修订！（附12省最新195家“死亡名单”）

近日有消息传出《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿），圈内人士简称就是新版GSP检查标准，拟在征求意见，后期应是经汇总意见研究完善后，直接报总局领导签发的程序了，以下是该征求意见稿的修订的背景、内容、和调整范围的一些说明与分析。

修订的背景

2013年1月药品GSP（卫生部令第90号）颁布实施后，总局于2014年2月制定印发了《指导原则》。2016年7月20日，总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局令第28号），对药品GSP中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订，改变了一部分条文序号，重新公布了药品GSP。为此，有必要对原《指导原则》进行相应修订。

例如，原《指导原则》只设置了用于认证检查的结果判定标准，需要对企业按照药品GSP条款进行全项检查才能进行判定，只能为是否通过认证提供依据。在各类日常监督检查中，不可能进行全项检查，往往针对特定问题进行有因检查或专项检查，造成无法按原《指导原则》标准进行结果判定，各地对严重违反药品GSP的检查结果处理措施各行其是，不能统一按撤销药品GSP认证证书处理，形不成有效震慑。急需增设适应监督检查工作需要的判定标准，使检查结果直接为是否撤销药品GSP证书提供依据。

同时，鉴于药品类体外诊断试剂的特殊性，其使用单位仅限血站及医疗机构的检验科室，与普通药品用途完全不同，而与医疗器械类体外诊断试剂更为类似。体外诊断试剂（药品）经营企业也是一类十分特殊的药品批发企业，其经营设施设备、人员配备要求和服务对象与普通药品批发企业有着较大的不同，而与体外诊断试剂（医疗器械）经营企业类似。且体外诊断试剂经营企业往往会同时经营药品类和医疗器械类体外诊断试剂，食品药品监管部门对其一张营业执照、一套经营方式和人员，要求取得两张经营许可证书，实施两套不同的质量管理和认证体系，对企业造成较大困扰，行业内一直呼吁将其流通与使用监管完全并入医疗器械管理，或者对其制定符合实际的质量管理规范和检查要求。

在一时难以统一按医疗器械管理的情况下，至少应制定符合其经营实际的GSP检查项目和结果判定标准，避免认证和监督检查中生搬硬套药品规范。

为此，本次修订拟增加体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目和结果判定标准，作为独立于药品批发企业、药品零售企业之外的第三部分纳入《指导原则》。

主要修订内容

（一）增加用于监督检查的结果判定标准

将“说明”中原“结果判定”项改名为“认证检查结果判定”，明确其适用于认证检查情形。

其后新增“监督检查结果判定”项目，明确其适用于非认证检查的各类监督检查情形，设置“符合”“违反”“严重违反”三种判定结果，并提出了与之对应的通过检查、限期整改、撤销认证证书等风险控制措施，以此统一各地的结果判定和处置。

标准制定过程中，针对监督检查只检查部分项目的特点，比照认证检查即使全项检查也不予通过的缺陷项目超标比例（≥≥10%，即检查过全部103项“主要缺陷项目”，须命中10项以上），换算为缺陷项目绝对数超标（批发企业≥10项、零售企业≥5项，即无论检查过多少项“主要缺陷项目”，都须命中10项或5项以上），才规定为“严重违反”。这就对检查和判定提出了较高要求，但使企业对判定标准无可置疑，同时简化了监督检查后的结果判定操作。

（二）新增体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目与结果判定标准

考虑到体外诊断试剂自身特性，结合体外诊断试剂（药品）经营企业经营方式、质量管理需要和监管实际，将药品批发企业实施药品GSP有关内容进行个别调整，形成体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目。如：

1、将药品批发企业的质量管理部门中部分岗位人员由执业药师或药学专业技术人员调整为主管检验师或检验师；

2、取消对非冷链储运要求的药品类体外诊断试剂配备温湿度自动监测系统的要求等。

整体检查项目共185项，其中属于严重缺陷项目有7项，属于主要缺陷项有67项，属于一般缺陷项有111项。结果判定时，主要缺陷项目命中7项即属“严重违反”，应撤销药品GSP证书。

（三）升级部分严重缺陷项目

按照中央对药品监管工作提出的“四个最严”的要求，结合药品流通监管实际和疫苗配送企业质量保证需要，对原药品批发企业、药品零售企业两部分的严重缺陷项目进行了调整。

1.药品批发企业检查项目中，在原有6个严重缺陷项目基础上，将原2个主要缺陷项目提升级别为严重缺陷项目，调整后严重缺陷项目上升至8个：

一是，“**04902  储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库”。

新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》明确疫苗的流通过程必须做到全程冷链不断链，将承担疫苗储存业务的企业必须配备两个以上独立冷库的要求升级为严重缺陷项目，成为一票否决项，有利于提高储存疫苗的企业的质量安全意识和冷链保障水平，降低设备故障后疫苗脱离冷链的几率。

二是，“**06601  企业采购药品时应当向供货单位索取发票”。、

如不严格要求企业购进药品索取发票，极易给从非法渠道购进药品和“挂靠走票”留下空子，造成假劣药品或非法回收药品的流入，发现问题也无法查清供货方，给药品流通环节带来巨大的风险。将此项要求升级为一票否决项，有利于强化企业从合法渠道采购药品的意识，增加企业违法成本，发现问题也易于查清供货方。

2.药品零售企业检查项目中，在原有4个严重缺陷项目基础上，将原2个主要缺陷项目提升级别为严重缺陷项目，调整后严重缺陷项目上升至6个。

一是，“**14504  经营冷藏药品的，有专用冷藏设备”。近来的检查发现，药品零售企业未按规定配备冷藏设备储存或陈列冷藏药品的问题较为突出，既对需要冷藏的药品质量带来影响，又容易造成群众和媒体的不安全感。将此项目升级为一票否决项，有利于保障零售环节的冷藏药品质量控制水平，减少质量安全隐患，提升社会信任度。

二是，“**15209  采购药品时，企业应当向供货单位索取发票”。药品零售企业购进药品不索取发票问题十分突出，给含特殊药品复方制剂的流失，以及非法回收药品流入零售终端创造了可乘之机。将此项升级为一票否决项，十分有利于规范药品零售企业采购行为，提高守法意识，增加违法成本，发现问题也易于查清。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》是规范各级药品监管部门药品GSP检查工作，统一结果判定标准，有效指导药品GSP认证和监督检查工作的重要配套文件。

从修订文件上看，此次修订应是对原新版GSP检查认定标准指导原则与条款的“查缺补漏，提档升级”，：

要对药品批发企业的经营范围的不同（对专营药品类体外诊断试剂企业认证单列）进行了分类处理；

对原GSP以前只管认证状态的“瞬时监管”转变为“认证监管”和“日常监督检查”的“常态化监管”两手抓，使药品监督管理部门结合日常的工作；

对日常监督检查的判定标准（整改、撤销GSP证书）量化管理，更好的指导执行和落地、运用好GSP的检查要求与标准；

对于企业也更好根据修订条款改进落实，特别是修订中提到的专营药品类的体外诊断试剂的企业更是拍手点赞。

附：（最新）

12省最近飞检的情况，195家“死亡名单”

近日，陆续有多个省份药品零售企业被曝出遭遇飞行检查，超百家企业GSP证书被收回、撤销，其中被受瞩目的处方药销售专项检查在多地开展，甚至波及城乡结合部和农村地区的药品零售企业。

1、山东：烟台、济宁近40家药店GSP被撤、被收

济宁：29家药店GSP被收回、6家被撤销

近日，济宁食药监局发布公告称，济宁瑞福康医药连锁有限公司二十里铺店等29家药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》有关规定，兖州区同舟医药连锁有限公司玉国药店等6家药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》有关规定,依法收回29家药店GSP证书，撤销６家药店GSP证书。具体名单如下：

烟台：撤销3家零售药店GSP证书

近日，烟台食药监局发布公告称，烟台市顺天博济医药有限公司福兴店 、烟台光明大药房连锁有限公司古现分店和蓬莱市蓬莱阁大药房连锁有限公司烟台开发区门市部3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法撤销其GSP证书。

按照规定，被撤销GSP证书的3家企业必须停止一切药品经营行为，且只能在公告撤销之日起满6个月后方可提出认证申请。

近日，南充市食药监局发布公告称，四川省兴平药品零售连锁有限公司仪陇第329加盟店等4家企业、蓬安县康贝大药房连锁有限公司第4店等18家企业，严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法收回18药店GSP证书，撤销4家药店GSP证书。具体名单如下：

自贡市未按规实施GSP，25家药商被警告

8月17日，四川省自贡市药监局发布《自流井区食品药品监督管理局案件信息公开公示表》，共公开39起行政处罚案件。

其中，有25起为未按规定实施《药品经营质量管理规范》案，自贡市自流井区天心堂中药房、自贡市鸿福兴老百姓大药房等25家药品经营企业被给予警告；有4起为销售超过有效期的药品案，自贡健芝源大药房连锁有限公司连锁八十六店等4家药品经营企业被处以罚款，并被没收违法所得及涉案产品。

此外，还有2起行政处罚案件涉及药品经营企业，分别为自贡市龙都仁济药房销售未取得批准文号的特殊用途化妆品案、自贡市益沣人大药房从无药品生产经营资格的企业购进药品案。

广元：即将开始为期4个月的处方药销售专项治理

近日，广元市处方药销售专项治理暨药品医疗器械经营企业飞行检查工作会议召开，安排部署为期4个月的处方药销售专项治理工作。

着力解决问题：

①药品零售企业不凭处方销售处方药；

②开架销售处方药；

③驻店药师履职不到位；

④药师审方签字不齐全等问题。

检查方式：

企业自查和集中整治相结合的方式。

处理办法：

①对于违反处方药销售管理规定的，坚决按规定严查重处，涉嫌犯罪的一律移送公安机关追究刑事责任；

②对于多次违反拒不改正的药品零售企业，按屡次违反《药品经营质量管理规范》规定，依法核减其《药品经营许可证》的经营范围或撤销其GSP认证证书。

7月份以来，安徽省食品药品监管局及宣城、阜阳、马鞍山市食品药品监管局组织飞行检查组，按照国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），对安徽中联医药有限公司、安徽省安康医药有限公司、安徽金马医药经营有限公司、安徽和华生物医药科技有限公司进行了飞行检查。

检查发现上述4家企业均不同程度存在违国家食品药品监管总局令第13号）的情形。经研究，依法收回上述4家药品批发企业GSP证书证书。

亳州：开展农村地区零售药店处方药专项检查

近日，毫州谯城区局组织开展了辖区零售药店处方药专项检查行动，对全区300余家药店开展拉网式检查。

整治重点：

主要是城乡结合部、有不良行为记录、群众举报多和农村地区的药品零售企业。

检查内容：

①检查执业药师（药师）在岗履职情况；

②处方药及含麻药品销售管理情况；

③购进药品索证索票执行情况；

④验收记录落实情况；

⑤冷藏、阴凉药品储存等方面内容。

截至目前，该局已检查药品零售企业233家次，有效地保障了药品流通秩序和老百姓用药安全。

7月份以来，汉中市食品药品监督管理局抽调三个暗访（飞行）检查组，对全市范围内药械批发企业、零售企业和医疗机构进行了暗访（飞行）检查，发现有部分药品经营企业严重违反GSP规范，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》和陕西省《药品经营质量管理规范认证管理办法》，决定撤销、收回部分药品经营企业GSP认证证书。

按有关规定，撤销GSP认证证书的，要重新申报GSP认证；收回GSP认证证书的，要进行复检验收。名单如下：

近日，江西食药监局发布公告称，自4月下旬起组织开展了为期5个月的全省药品流通领域“挂靠走票”专项整治。目前专项整治稳步推进，进入第三阶段，即现场检查阶段。

整治成果：

①全省共299家药品批发企业按时提交了自查报告，并主动进行了整改，占总数99%。

②通过现场检查，撤销GSP证书17家（其中批发企业4家）、收回GSP证书21家（其中批发企业4家）；

③注销或批复申请注销23家批发（零售连锁、体外诊断试剂批发）企业。

2016年8月9日至8月16日, 张家界市食品药品监督管理局对全市范围区内15家药品零售企业进行了飞行检查，发现张家界市永定区六合药店等11家药品零售企业在经营过程中存在严重违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的行为，决定收回11家药品零售企业GSP证书。

近段时间以来，涪陵区食药监分局在全区范围内有序开展药品零售企业GSP跟踪检查和新开办药品经营企业取得证书后药品GSP全面检查工作，督促药品零售企业持续规范经营。

检查重点：

药品零售企业记录是否完善、进货渠道是否正规、药品储存是否规范。

存在问题：

①处方药与非处方药混放且开架销售；

②部分药品未在规定贮存条件下(例如不超过20℃等)贮存；

③销售凭证项目不全；

④处方药销售记录、特殊管理药品销售记录不完善；

⑤个别批次药品来源不明；

⑥部分药店质量负责人未在职在岗。

8、甘肃省8家药商被行政处罚

8月25日，甘肃省甘南州药监局发布8起行政处罚案件信息，共有8家药品经营企业被行政处罚，主要违法事实包括超范围经营生物制品、销售劣药、非法渠道采购药品、未取得GSP证书经营药品等。

1、合作市康羚大药房

• 案件名称：合作市康羚大药房超范围经营生物制品案

• 主要违法事实：在该药店合格药品区域内发现生物制品：枯草杆菌二联活菌颗粒4盒

• 行政处罚的种类和依据：依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

• 行政处罚的履行方式和期限：主动履行，2016年6月21日

• 做出行政处罚机关名称和日期：甘南州食药监局，2016年5月24日

  
  

2、合作市慈盛堂大药房

• 案件名称：合作市慈盛堂大药房销售劣药案

• 主要违法事实：在该药店合格药品区域内发现过期药品：克拉霉素胶囊等6个品种5盒13瓶32板900片。

• 行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款，处以警告、罚款，没收违法所得及涉案的药品。

• 行政处罚的履行方式和期限：主动履行，2016年6月17日

• 做出行政处罚机关名称和日期：甘南州食药监局，2016年5月27日

3、合作市柳青大药房

• 案件名称：合作市柳青大药房非法渠道采购药品案

• 主要违法事实：该药店合格药品区域内发现洁白丸无法提供验收记录，购进的票据及供货方的资质。

• 行政处罚的种类和依据：依据《药品流通监督管理办法》第四十三条第一款的规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

• 行政处罚的履行方式和期限：主动履行，2016年6月27日

• 做出行政处罚机关名称和日期：甘南州食药监局，2016年6月23日

  
  

4、舟曲县益民大药房

• 案件名称：舟曲县益民大药房未取得《药品经营质量管理规范认证证书》经营药品案  

• 主要违法事实：该药店于2015年11月10日取得《药品经营许可证》，至2016年5月未取得《药品经营质量管理规范认证证书》，仍正常营业。

• 行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项的规定，处以警告、罚款。

• 行政处罚的履行方式和期限：主动履行，2016年6月2日

• 做出行政处罚机关名称和日期：甘南州食药监局，2016年6月2日

5、甘南金翔医药连锁有限责任公司

• 案件名称：甘南金翔医药连锁有限责任公司舟曲城关桥店未按规定实施《药品经营质量管理规范》案

• 主要违法事实：在检查中发现该药店未按规定实施《药品经营质量管理规范》

• 行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条第一款的规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；

• 行政处罚的履行方式和期限：主动履行，2016年6月29日

• 做出行政处罚机关名称和日期：甘南州食药监局，2016年6月29日

  
  

6、迭部县康民药店

• 案件名称：迭部县康民药店超范围经营生物制品案 

• 主要违法事实：在该药店合格药品区域内发现生物制品：枯草杆菌二联活菌颗粒3盒

• 行政处罚的种类和依据：依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

• 行政处罚的履行方式和期限：主动履行，2016年6月9日

• 做出行政处罚机关名称和日期：甘南州食药监局，2016年6月9日

7、迭部县复康大药房

• 案件名称：迭部县复康大药房销售劣药案

• 主要违法事实：该药店合格药品区域内发现过期药品：维生素AD滴等2个品种10盒

• 行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款处以罚款，没收违法所得及涉案的过期药品。

• 行政处罚的履行方式和期限：主动履行，2016年6月8日

• 做出行政处罚机关名称和日期：甘南州食品药品监督管理局，2016年6月8日

8、迭部县利众大药房

• 案件名称：迭部县利众大药房销售劣药案

• 主要违法事实：在该药店合格药品区域内发现过期药品：维U颠茄铝胶囊等23个品种126盒19瓶80支5板。

• 行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款处以罚款，没收违法所得及涉案的过期药品。

• 行政处罚的履行方式和期限：主动履行，2016年6月20日

• 做出行政处罚机关名称和日期：甘南州食品药品监督管理局，2016年6月20日

  
  

8月26日，医药地方台从河南省济源市、湖南省娄底市、湖南省湘西自治州市、江苏省淮安市、云南省玉溪市药监局获悉，有3家药商被撤销、28家被收回GSP证书。

9、河南省：收回1家药商GSP