成都金牛区作为主城区内传统医药行业集散地,至今已有20年,传统医药企业124家,目前金牛区古柏、五块石医药市场口岸成熟,经营稳定。但近年来由于国家继颁布新版GSP后,又迎来国家食药监局“飞检”行动,而“飞检”行动又将是常态,这对于传统医药企业而言可谓是几家欢喜几家愁。
金牛区传统医贸市场,必将进行新一轮洗牌,省、市两级对传统医贸市场进行提档升级已是迫在眉睫,在进行升级的同时,需要行业“领头羊”来搭建完整的产业链,而量力医药健康城作为成都市主城区内唯一打造医药健康产业的聚合平台,占据主导优势,地理位置契合发展战略。传统医贸企业若还存有“观望”态度,那将会极大的限制企业自身的发展,医贸企业不是百年老店,不会形成“越老越值钱”的价值,更加需要的是契合国家发展,民生健康而进行的升级发展。
面临“飞检”对于药企,你做好以下几点风险管理:
一、办公场所及仓库:保持地址一致!
1.企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致,也就是迁址就一定重新进行GSP认证。
2.办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备,同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。
3.企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备,包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等,特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。
二、票据方面:开发票!开发票!开发票!
1.企业需严格按照GSP规范要求,购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。
2.销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票,确保票账货款的一致性。
3.同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。
三、文件档案:什么都留个“底”就对了!
1.企业需建立及维护好各项档案资料,包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。
四、人员管理:及时补缺,勿忘体检!
1.企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求,对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况,需及时按照GSP规范要求配备,质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的,否则随时会有撤证的风险。