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近期中药饮片大量收回GMP证书

近日,广西、湖北、云南等省食药监局发布公告,收回了8家药企的GMP证书。


广西收回5药企GMP证书(全为中药饮片)


7月22日,广西药监局发布公告,在2016年广西中药饮片生产专项整治中,收回包括广西南宁桂和堂中药制药有限公司等5家中药饮片生产企业的《药品GMP证书》。


根据公告显示,被收回证书的5家药企,涉嫌违规违法行为有:检验记录不真实、生产管理混乱、不按工艺规定生产、质量管理混乱、部分饮片未按法定标准检验合格放行销售等。


附件一:被收回GMP证书的药企



附件二:对被收证药企、详细监督检查情况



云南两药企GMP证书被收回(全为中药饮片)


公告称,大姚恒元饮片有限公司和昆明轩庆生物科技有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。


证书编号 企业名称 认证范围 证书收回日期 发回证书机关
YN20150011 大姚恒元饮片有限公司 中药饮片(净制、切制、炒制、酒制、蜜制) 2016.6.30 云南省食品药品监督管理局
YN20150002 昆明轩庆生物科技有限公司 中药饮片(直接服用饮片;净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制) 2016.6.30 云南省食品药品监督管理局

湖南两药企GMP证书被收回(全国中药饮片)


湖南省食品药品监督管理局先后发布了两则收回湖南景天国药堂中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司《药品GMP证书》的公告,公告中通报了收回的原因,以及相关处理结果。

  今年6月20日至22日,该局组织对岳阳天香中药饮片有限公司进行药品GMP跟踪检查,发现该公司存在甘草、西洋参、地龙等原药材未进行重金属及有害元素、含量、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素检查等项目的检验即批准放行;三名新聘质量监督和质量检验岗位人员实际操作能力欠佳等违法违规行为。省食药监局决定依法收回该公司《药品GMP证书》,并要求岳阳食药监局监督该公司停止生产和销售,召回涉事产品。该公司此前获得《药品GMP证书》认证范围包括“中药饮片[净制、切制、炮炙(炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、炖制、制炭)、其他(燀制)]”。

  6月20日至22日,省食药监局组织对该公司进行药品GMP跟踪检查,发现该公司未能提供6月14日生产的相关品种批生产记录、检验记录、原药材出入库记录和销售记录;大部分人已离职;现场无设备使用和维护记录等违法违规行为。省食药监局决定依法收回该公司《药品GMP证书》,并要求益阳食药监局监督该公司停止生产和销售,召回涉事产品。根据该公告,湖南景天国药堂中药饮片有限公司此前获得《药品GMP证书》认证范围包括“中药饮片[净制、切制、炮炙(炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、炖制、蒸制、煮制)、其他(燀制、制霜、水飞)]”。

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