GMPNews
14/07/2016
ExamplebyInspectorateforHandlingTemperatureExcursions
处理温度偏差的监管举例
InarecentblogoftheMedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency (MHRA), theinspectoratelooksatoneaspectofthenewAnnex 16 - thehandlingofunexpecteddeviations.
在最近的药品和保健产品监管署（MHRA）的博客中，监管人员着眼于新的附录16的一个方面——预期外的偏差处理。
Intheblog, MHRAisillustratingitsopinionwithanexampleofashort-termtemperatureexcursionduringthetransportofaproductfromathirdcountrytotheEU:
在博客中，MHRA对一个产品从第三国到欧盟在运输过程中短期温度漂移一例说明了其意见：
"Thelabelclaimfortheproductis 'storebelow 25°C', andtheexcursionwasupto 29°Cfor 3 days. Existingstabilitydatademonstratednoissueswhenstoredat 30°Cforupto 3 months. Thissituationwouldfallwithinthescopeof 'unexpecteddeviations', providedthattheshipmentprocesswasdesignedtocomplywiththeregisteredconditions (i.e. thattheexcursioncouldbereasonablydescribedas 'unexpected')." ThatdoesmeanthattheQualifiedPerson (QP) wouldbeinapositiontocertifythebatch.
“对于产品其标签要求的存储低于25°C，而温度偏移至29°C长达 3天的。在现有的稳定性数据显示储存在30°C长达3个月没有问题时。这种情况就属于“预期外的偏差范围，条件是发运过程设计符合注册条件（即偏移可以合理地描述为“意外”）”。这就是说，质量受权人（QP）可以判定这一批。
However, MHRAstates, "iftherewerenocontrolsovershipmentconditions, thentheuseofstabilitydataasa 'routine' meanstojustifysuchanexcursionwouldnotbeacceptable."
但是，MHRA指出，“如果没有控制发运条件，而使用稳定性数据作为常规手段来证明这种漂移，是不可接受的。”
