中药材产业发展机遇与挑战并存 亟需固本强基

中药材产业近年来备受关注，随着国务院下发中医药发展战略规划纲要(2016-2030和屠呦呦获诺贝尔奖所引发中药溢出效应的刺激，中药材产业迎来了契机。

绿色贸易壁垒繁多。不同国家对于中药材贸易的关注点差异较大，如俄罗斯不接受在本国推广含有濒危动物原材料的传统中药注册，日本的“生态标签制度”、美国的“绿色签章”要求必须标注至少14种营养素的含量，企业面面俱到应对较困难。部分国家对药用和食用中药材及其产品增加微生物、农残和重金属含量甚至黄曲霉毒素检查，如美国、欧盟及东南亚地区均对中药分别提出了重金属和农残限量指标，并有提高的趋势。　　

市场准入门槛高。据测算，国外市场上对中成药的单个注册成本约为100万元人民币，而一家中药企业一般有多个品种，申请费用比较高。欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史，而国内绝大多数中药企业难以提供在欧洲有效的销售证明。对国内实力不强又缺乏资金支持的小企业，因准入成本高昂或无法满足出口国的强制性标准而难以打开国际市场。　　　

科技资金投入严重不足。以美国为例，据美国药物研究和生产企业协会称，美国用于药品研究开发投资的费用1997年为211亿美元，2012年增加到1456.177亿美元，同期我国制药企业在医药方面的科研投资为450亿美元，仅为美国的30.90%。科研资金投入少导致药企在新品开发、专利技术研究、标准研发、破除贸易壁垒等领域存在短板，提升出口中药竞争力水平后劲不足。　

检验检疫部门建议：一是强化中药材质量安全示范区建设力度，加强中药材品系、投入品、种植等方面的管理和环境治理，推行标准化种养模式，不断总结提升已获批中药材质量安全示范区经验和成果，发挥示范引导效应，为出口中药材创新机制、探索模式;二是强化标准、合格评定(包括认证认可、检验检测)等质量技术基础的作用，加大中药材质量控制技术研究，制订、采信或认可一批与国际通用标准相一致的标准，以标准和合格评定等质量手段提质量上线，兜安全底线;三是强化全方位对话交流和合作，对内加强与卫计委、食药总局等部门的联动，立足“进出境中药材检疫监督管理办法”发挥职能优势，在信息互换、监管互认、执法互助下功夫，形成监管合力，对外完善与对国外主管部门、行业协会等磋商协调机制，打造中医药国际交流与合作新格局，以质量提升和技术进步增强在中药材国际检验检测市场的话语权和影响力;四是强化扶持中药材产业发展服务贸易措施的出台，紧盯国际国内两个市场，加快建立健全国外中药材技术性贸易措施的预警通报平台和中药材检验检测技术公共实验室平台的建设，研究制订药企“走出去”进境返程原材料通关机制等。