深圳市卫生和计划生育委员会关于印发《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）》《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》《深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）》的通知
（文号：深卫计规〔2016〕4号）
各有关单位：
贯彻落实《深圳市推行公立医院药品集团采购改革试点实施方案》（深卫计发〔2016〕63号），建立健全我市公立医院药品集团采购工作机制，规范集团采购行为，确保改革试点顺利推进，我委制定了《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）》《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》《深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。
圳市卫生和计划生育委员会
2016年7月27日
深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）
第一条 为规范本市公立医院药品集团采购药品目录编制等管理工作，制定本办法。
第二条 市卫生行政部门成立市公立医院药事专家委员会（以下简称专家委员会）。专家委员会负责集团采购药品的遴选并编制《深圳市公立医院药品集团采购目录》（以下简称《集团采购目录》）。
专家委员会由医院药学、临床医学等专家组成。
第三条 《集团采购目录》内药品的遴选，应当坚持需求导向、科学合理、保证质量、公平公正的原则，并符合下列要求：
（一）符合《中华人民共和国药典》《国家基本药物目录》以及广东省基本药物增补品种目录、《国家基本药物处方集》《基本药物临床应用指南》《深圳市社会医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》等有关规定；
（二）优先选择符合临床路径，纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目以及医疗保险目录的药品；
（三）兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要。
第四条 《集团采购目录》应当包括下列药品：
（一）上年度全市公立医院在广东省药品电子交易平台采购总金额排名前80%以内的药品，奇异剂型和奇异规格的药品除外；
（二）常用低价药、妇儿专科药、急救抢救药，以及市场供应短缺药品。
第五条 下列药品不纳入《集团采购目录》范围：
（一）国家实行特殊管理的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品；
（二）中药材和中药饮片。
第六条 出现下列情况之一的药品，不得纳入《集团采购目录》：
（一）食品药品监督管理部门、卫生行政部门公布停止使用的；
（二）发生严重不良反应的药品或者产品监测中发现风险值高并有异常波动的；
（三）经专家委员会论证，可用其他风险效益比或者成本效益比更优的品种替代的。
第七条 《集团采购目录》应当明确每一种药品的通用名、剂型、规格。
第八条 《集团采购目录》药品的剂型规格原则上应当与《中华人民共和国药典》《国家基本药物目录》以及广东省基本药物增补品种目录、《国家基本药物处方集》《基本药物临床应用指南》《深圳市社会医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》等的药品剂型规格保持一致。
第九条 《集团采购目录》同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1—2种。兼顾成人和儿童用药需求，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
第十条 《集团采购目录》由市卫生行政部门向社会公开发布，并实行动态管理，原则上每年调整一次。
第十一条 本办法自2016年8月8日起施行，试行2年。
深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范本市公立医院药品集团采购组织（以下简称集团采购组织）的遴选，加强对集团采购组织的监督管理，制定本办法。
第二条 本办法所称集团采购组织，是指依法设立、能独立承担相应法律责任的药品经营企业，经市卫生行政部门组织市公立医院集团采购组织遴选委员会（以下简称遴选委员会）遴选确认，并受我市公立医院委托，开展药品集团采购供应的第三方组织。
第三条 市卫生行政部门会同市财政、市场监管、人力资源保障、公立医院管理等部门负责对集团采购组织进行监督管理。
第四条 集团采购组织开展药品交易工作时，应当遵循公开、公平、公正原则，保障流程透明、操作规范。
第二章 集团采购组织的遴选
第五条 市卫生行政部门会同市财政、市场监管、人力资源保障、公立医院管理等部门成立遴选委员会。遴选委员会负责集团采购组织的遴选，日常工作由市卫生行政部门承担。
第六条 集团采购组织应当符合下列条件：
（一）依法取得有效的《企业法人营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》。
（二）具备及时采购和供应《深圳市公立医院药品集团采购目录》（以下简称《集团采购目录》）内所有药品的能力。
（三）具有药品互联网供应平台（以下简称供应平台），能满足药品信息储存分析、订单集成、合同管理、采购交易、结算支付、配送管理、药品不良反应信息收集等功能需求。
（四）在药品交易等方面无违法违规行为或者其他不良记录。
（五）承诺达到市卫生行政部门规定的公立医院药品采购费用控制的目标要求。
（六）市卫生行政部门规定的其他条件。
第七条 集团采购组织的遴选应当遵循公平、公正、公开原则，重点评审参与遴选单位的资质条件、药品价格谈判能力、药品质量管控能力、药品供应保障能力、药品采购供应信息化保障能力等。
第八条 集团采购组织每年遴选一次。遴选工作程序如下：
（一）制定遴选方案。市卫生行政部门拟定集团采购组织遴选工作方案、遴选评分标准和评分规则，报遴选委员会审定。
（二）发布遴选公告。市卫生行政部门向社会公开发布遴选公告，明确申报时间、地点、条件、要求，以及遴选程序等事项。
（三）遴选资质审查。市卫生行政部门对参与遴选单位提交的申报材料进行资质审查，并将审查结果书面告知参与遴选单位。
（四）遴选及结果确认。遴选委员会按照遴选评分标准及评分规则，对资质审查合格的单位进行综合评分，根据得分高低，由市卫生行政部门确定一家机构作为集团采购组织；符合资质的参与遴选单位只有一家时，可参照单一来源谈判的方式确定集团采购组织。
（五）遴选结果公示。市卫生行政部门向社会公示遴选结果。
第九条 经遴选取得资格的集团采购组织，被取消或者自动放弃资格的，由市卫生行政部门按照遴选时得分高低，依次确定递补对象或者另行组织遴选。
第十条 对集团采购组织遴选工作有异议的，可向市卫生行政部门申诉。
市卫生行政部门自受理申诉之日起，应当在15个工作日内完成调查，并将调查结果向申诉人反馈。确因情况复杂、不可抗力等因素，无法在规定时限内完成的，应当及时告知申诉人。
第三章 集团采购组织的职责和规范
第十一条 集团采购组织的主要职责：
（一）按照药品生产、经营质量管理规范等要求，审核参与集团采购的药品生产经营企业的资质条件和产品质量。
（二）按照《深圳市公立医院药品集团采购暂行规定》（以下简称《集团采购规定》）等有关规定，采购供应《集团采购目录》内的药品并确定配送企业，保障供应的药品质量可靠、价格合理、及时。
（三）维护和保障供应平台正常运行和网络信息安全，并为药品交易各方提供信息、技术等支持服务。
（四）按照市卫生行政部门的要求，对全市公立医院药品集团采购交易情况进行网上监控和统计分析，并提供交易和监控数据。
第十二条 集团采购组织应当建立健全下列工作规范：
（一）药品采购、交易、配送、风险管控等规章制度。
（二）药品采购供应质量评价和风险控制体系。
（三）药品集团采购信息安全和保密相关制度。
第十三条 集团采购组织开展药品集团采购时，不得采购自身生产或者代理的药品，不得参与集团采购药品的配送。
第四章 监督管理
第十四条 集团采购组织应当遵守有关法律、法规和政策，接受市卫生、市场监管等部门的监督管理，并协助调查和处理相关投诉、举报。
第十五条 市卫生行政部门应当与集团采购组织签订监管协议。
第十六条 集团采购组织发生下列行为之一的，由市卫生行政部门取消其集团采购组织资格，两年内不得参与我市集团采购组织遴选：
（一）参与集团采购组织遴选过程中，提交虚假证明材料的。
（二）集团采购委托周期内，违法从事经营活动而被列入国家、省和深圳市非诚信企业名单的。
（三）非不可抗力原因，出现3次以上未按照合同约定，按时、按量供应《集团采购目录》内药品，严重影响公立医院正常工作的。
（四）未达到公立医院药品采购费用成本控制和降幅比例目标要求的。
（五）与我市公立医院、其他药品生产经营企业发生不正当利益关系的。
（六）在集团采购委托周期内，违反本办法第十三条规定的。
（七）无正当理由自动放弃集团采购组织资格的。
（八）供应平台药品交易数据或者信息泄露，造成不良影响的。
第十七条 集团采购组织未按照规定及时供应药品，或者所供应的药品出现质量安全问题，造成严重药品安全事件或者不良社会影响的，不得再参与我市公立医院集团采购组织遴选。
第十八条 市卫生行政部门建立市公立医院药品管理平台，对接供应平台，对集团采购组织的采购、交易、服务等行为实行在线监管。
第十九条 集团采购组织未履行或者不完全履行委托采购合同，对委托方造成损失的，依据《中华人民共和国合同法》等法律法规处理。
第二十条 本办法自2016年8月8日起施行，试行2年。
深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范本市公立医院药品集团采购行为，维护公立医院、药品生产经营企业、集团采购组织的合法权益，防范和控制交易风险，制定本规定。
第二条 集团采购组织、药品生产经营企业、公立医院等药品集团采购各方（以下简称集团采购各方），应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，开展药品议价、采购、配送和结算等活动。
第三条 市卫生、财政、市场监管、人力资源保障、公立医院管理等部门在职责范围内，负责全市公立医院药品集团采购工作的监督管理。
第四条 集团采购各方在药品互联网供应平台（以下简称供应平台）在线交易活动应当遵循政府监管、信息公开、流程透明、操作规范、公平交易的原则。
第二章 药品的采购
第五条 本市各公立医院应当与集团采购组织签订药品委托采购供应合同，明确合同期内各品规药品的预期采购量、付款要求和违约责任等，并及时在供应平台填报各品规药品的年度预期采购量。
药品委托采购供应合同期限一年。药品委托采购供应合同应当报市卫生行政部门备案。
第六条 集团采购组织应当拟定药品评价原则、内容和指标体系，经市卫生行政部门组织市公立医院药事专家委员会（以下简称专家委员会）评审通过后实施。
第七条 集团采购组织根据市卫生行政部门制定的集团采购药品质量层次的规定，综合考虑药品的质量和价格、临床用药需求和市民用药习惯，并征询专家委员会意见，通过竞价、谈判等方式，确定《深圳市公立医院药品集团采购目录》（以下简称《集团采购目录》）内各品规的供应药品及供应价格（含配送价）。
集团采购组织在开展竞价、谈判时，应当遵循国家明确的药品差比价、日服用金额等规定，确定合理的谈判价格。
第八条 集团采购组织应当向社会公开发布参与竞价、谈判的药品生产经营企业的资质条件、结果确认等事项。
第九条 参与竞价、谈判的药品生产经营企业应当符合下列条件：
（一）药品生产企业应当依法取得有效的《企业法人营业执照》《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》；
（二）药品经营企业应当依法取得有效的《企业法人营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》；
（三）未被国家、广东省和深圳市列入非诚信企业名单。
第十条 集团采购组织不得采购下列药品：
（一）被撤销《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业所生产的药品；
（二）列入国家、广东省和深圳市非诚信企业名单的企业生产和代理的药品。
第十一条 集团采购组织应当与确立药品交易关系的药品生产经营企业签订采购合同，明确采购品种、规格、剂型、价格、数量、交验货时间和地点、履约方式和违约责任等。
第三章 药品的配送和结算
第十二条 集团采购组织负责遴选《集团采购目录》各品规供应药品的配送企业，并与公立医院协商确定。
第十三条 集团采购组织应当拟订药品配送企业遴选办法，报市卫生行政部门审核同意后实施。
第十四条 参与遴选的药品配送企业应当符合下列条件：
（一）依法取得有效的《企业法人营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》；
（二）未被国家、广东省和深圳市列入非诚信企业名单；
（三）具有覆盖深圳市范围内所有公立医院的药品配送服务能力。
第十五条 集团采购组织、药品配送企业、公立医院应当签订《委托配送协议》，有效期一年。
已签订《委托配送协议》的药品配送企业，拒绝为公立医院配送药品或者单方解除配送协议的，不得再参与我市公立医院的药品配送。
第十六条 集团采购组织应当在供应平台上向药品配送企业交接药品配送信息，并填报每批次各品规的药品检验报告。
第十七条 药品配送企业应当按照下列时限要求配送药品：
（一）急救药品4小时内送达；
（二）一般药品24小时内送达，最长不得超过48小时。
第十八条 药品送达公立医院指定的交收地点后，公立医院应当按照有关规定验收，并在5个工作日内通过供应平台确认收货；在药品配送企业提交发票后5个工作日内确认发票，并在确认发票之日起30日内向药品配送企业支付全部药品交易款。
第十九条 药品配送企业与集团采购组织之间的交易结算方式和时限，由双方协商并在《委托配送协议》中明确。
第四章 药品集团采购的风险管控
第二十条 集团采购组织应当建立覆盖药品交易、采购、配送、结算、信息安全等各项工作的风险管控机制，提高风险应急处置能力。
第二十一条 集团采购组织的供应平台应当向市公立医院药品管理平台（以下简称市药品管理平台）实时传输药品交易和监控数据。
集团采购组织不得对交易过程中产生的数据和信息进行交易或者变相交易。
第二十二条 集团采购组织应当健全网络安全保障、信息安全保密等管理制度，配置相应的设施设备和管理队伍，确保药品交易数据安全完整和系统稳定运行。
供应平台的交易数据应当每周备份一次，至少保存5年。
第二十三条 集团采购组织应当建立药品配送企业管理和评价体系，组织公立医院对药品配送企业的配送能力、服务质量进行综合评价，评价结果作为遴选药品配送企业的依据之一。
第二十四条 集团采购组织建立临床用药应急响应机制，确保在出现紧急用药、重大安全事故、自然灾害等情况时及时供应药品。
第五章 监督管理
第二十五条 市卫生行政部门建立市药品管理平台，对接广东省药品电子交易平台、集团采购组织供应平台、公立医院信息管理系统，对公立医院的药品交易、配送、质量和安全保障等情况实施在线监督。
第二十六条 公立医院有下列行为之一的，由市卫生行政部门会同有关部门对公立医院主要负责人进行诫勉谈话，并按照管理权限由相关部门责令改正，依法依规追究单位和相关责任人的责任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理：
（一）对纳入《集团采购目录》的药品不按照规定采购的；
（二）违反有关规定自行采购药品的；
（三）在药品交易过程中收受回扣或者谋取不正当利益的；
（四）其他违法违规行为。
第二十七条 药品生产经营企业存在下列行为之一的，由市卫生行政部门提请有关部门列入非诚信企业名单：
（一）在药品集团采购过程中提供虚假证明材料的；
（二）供应假药劣药的；
（三）供应的药品出现质量安全问题，造成严重药品安全事件或者不良社会影响的；
（四）采取串通报价、操纵价格、恶意压价等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、虚假宣传等手段进行不正当竞争的；
（五）在药品集团采购过程中，以财物或者其他方式进行商业贿赂，暗中给予回扣，谋取不正当利益的；
（六）其他违法违规行为。
第二十八条 药品配送企业有下列行为之一的，由市卫生行政部门提请有关部门列入非诚信企业名单：
（一）在药品集团采购过程中提供虚假证明材料的；
（二）3次以上超出规定时限配送药品，影响公立医院正常医疗活动的；
（三）在药品集团采购过程中，以财物或者其他方式进行商业贿赂，暗中给予回扣，谋取不正当利益的；
（四）其他违法违规行为。
第二十九条 本规定自2016年8月8日起施行，试行2年。
