一周药闻 | 美国批准扩大CLL治疗药物Arzerra的使用范围
安进Prolia显示对治疗糖皮质激素骨质疏松症有希望。抗RSV病毒新药AK0529全球启动Ⅱ期临床试验。以色列生物制药公司NeuroDerm宣布帕金森病新复方药3期临床正式启动。盐野义制药研发的首个可一天治愈流感的特效药2期临床试验数据良好，进入3期试验并有望上市。美国科学家研究发现，二甲双胍联合纳米药物可治疗胰腺癌。BioPharmX公司宣布，其用于治疗粉刺 (Acne) 的创新药物BPX-01在完成的临床2a期试验中效果显著。生物制药公司Cytokinetics心衰在研新药挺进3期临床试验。Salvat和Arbor宣布推出OTOVEL®滴耳液。生物制药公司Portola Pharmaceuticals宣布，正在进行中的3b/4期ANNEXA-4临床试验的积极中期结果良好，突破性止血新药或将上市。辉凌从Seikagaku购买治疗疼痛的III期药物权。治疗骨髓纤维化药物Pacritinib临床III期喜忧参半。癌症初创公司CBT完成融资，将开发治疗癌症的靶向药物。加拿大温哥华Cyon Therapeutics公司宣布，从诺华获取PCSK9抗体授权，治疗严重感染和脓毒症。CFDA修改茵栀黄注射液药品说明书，明确“新生儿、幼儿禁用”。美国批准扩大CLL治疗药物Arzerra的使用范围。FDA受理药物CSL830上市申请，治疗遗传性血管性水肿。FDA批准BTT1023治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格。FDA授予TG Therapeutics公司2个药物孤儿药（TG-1101；TGR-1202）地位。寨卡病毒袭亚洲，FDA已经使用紧急使用授权批准了其LightMix寨卡病毒检测。梯瓦仿制药Copaxone®的215和413专利审核无效。EMA授予马赛替尼治疗ALS孤儿药地位。NBIX提前提交valbenazine实验保密协议，该药用于脸部抽搐治疗。海创药业的前列腺癌1类新药获批临床。
肺癌新药brigatinib完成申请，有望获FDA加速批准。糖尿病新药卡格列净片在国内申请上市。
30日，浙江华海药业发布公告，称公司阿普斯特片、索非布韦片、盐酸左米那普仑缓释胶。30日，宜昌人福药业收到CFDA核准签发的托匹司他片《药物临床试验批件》。
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