各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局 ：
根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）的规定，国家总局委托各省级食品药品监管部门（以下简称“省局”）负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。为做好此项工作，结合我省实际情况，现将有关事项通知如下：
一、符合条件的药品生产企业、研发机构申请或委托代理机构（以上简称“申请人”），应按国家总局公告要求准备申报资料（详见附件1），并向省局行政服务中心提出一次性进口药品申请，省局根据工作程序（详见附件2）进行受理、审查、审批。申请人获得《进口药品批件》后，按照进口备案要求，向对应口岸食品药品监管局（以下简称“口岸局”）申请办理《进口药品通关单》。
在我省口岸办理一次性进口药品的，口岸局应汇总一次性进口药品通关情况，于每年12月31日前填写《一次性进口药品通关情况汇总表》（详见附件3），分别报送纸质版和电子版（Excel表格）至省局药品注册处。
二、申请人对所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性负责，承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理。凡我省申请进口对照药品的生产企业和研发机构，应严格按照批准的用途使用并详细记录，于每年12月31日前填写《一次性进口药品使用情况汇总表》（详见附件4）报送所在地市食品药品监管（市场监管）局，由市级局整理汇总后电子版报送省局药品注册处。
用于临床试验的对照药品，申请人应按照国家总局公告（2016年第120号）的要求，经检验合格后方可用于临床试验，并保存所有批准的证明性文件和使用记录，以备核查。
三、各设区市食品药品监管（市场监管）局要切实履行监管职责，结合日常监管，加强对辖区内药品生产企业、药品研发机构一次性进口药品使用情况的监督与抽查。省局将在药品注册现场核查过程中，对研制用对照品的使用记录进行核对和检查，重点检查用于临床试验的对照药品的使用情况，保障受试者临床用药安全。
联系人：刘荣丽
联系电话：0591-87718162
邮箱：liurongli@fjfda.gov.cn
附件：1. 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口申请资料项目及要求
2. 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口工作
程序
3. 一次性进口药品通关情况汇总表
4. 一次性进口药品使用情况汇总表
福建省食品药品监督管理局
2016年8月25 日
（公开属性：依申请公开）
附件1
研制过程中所需研究用对照药品一次性进口申报资料项目及要求
一、进口药品批件申请表
从国家总局网站下载表格，按要求进行填写并打印报送，电子版申请表应与纸质版保持一致。其中“通关备案单位”填写拟进口口岸食品药品监督管理局，“用途”填写药品注册研究或一致性评价研究的药学研究、临床有效性研究、生物等效性研究、药理毒理、其它。
二、申请报告。
申请报告应包括如下要求：
（一）基本情况 拟申请进口对照药品的境内外批准上市情况；拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划;拟进口药品的口岸。
（二）承诺书 申请人书面承诺所提供申报资料的真实性，承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，所进口药品不得用于上市销售等申请用途以外的其他用途。
申请人属于委托代理的，申请报告须同时加盖申请人和委托方公章。
三、申请人机构合法登记证明文件复印件。
药品生产企业提供《营业执照》、《药品生产许可证》；研发机构提供《营业执照》；受托代理机构提供《营业执照》。
四、委托证明性文件。
申请属于委托代理的，提供委托协议原件、委托方的合法登记证明文件复印件，委托方研发机构或生产企业为外省的，应提供所在地省级食品药品监管部门出具的《审查意见表》原件。
五、国内药品证明性文件。
已获准上市的药品提供药品证明性文件复印件；根据国家总局批件要求开展研究的，提供批件复印件；非首次申请的，提供原《进口药品批件》复印件。属于其他情况的，应做出说明。
六、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。
可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等。关键外文资料信息需提供中文译本及出处并加盖企业公章。
七、我省研发机构或生产企业委托代理机构向外省申请的，需提供上述相同申报资料，我局将按即办件形式出具《审查意见表》。
附件2
研制过程中所需研究用对照药品一次性进口工作程序
一、 委托代理核准
我省研发机构或生产企业委托代理机构向外省申请的，需提供上述相同申报资料，我局将按即办件形式出具《审查意见表》。
二、 受理审查
省局行政服务中心对申报资料予以签收并转交经办人员，经办人员自收到申报资料之日起5日内按《公告》的要求对申报资料进行形式审查。审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给《不予受理通知书》。需要申请人补充资料的，应一次性发出补充资料通知，申请人应按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。
三、 审核审批
受理后，经办人员在20个工作日内对一次性进口申请资料进行全面审核、审批。符合要求的，经相关负责人审核，局领导审批后，发给《进口药品批件》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
一次性进口申请过程中，如申请人申请撤回，该事项终止。
四、 制证送达
行政服务中心负责制证，送达申请人，同时抄送抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的，同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。
五、 其他
一次性进口申请收费按照国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格〔1995〕340号）以及国家总局《关于药品注册审批收费事项的公告》（国药监注〔2002〕422号）的规定执行。
附件3
一次性进口药品通关情况汇总表
×××局：（盖章）
序号 |
进口药品批件号 |
通关单号 |
药品通用名 |
剂型 |
规格 |
进口药品情况 |
报验单位 |
收货单位 |
收货单位所属省局 |
进口数量 |
备案时间 |
核销时间 |
||
公司 |
生产厂 |
产地 |
||||||||||||
注：填写我省申请人、外省申请人在我省口岸局一次性进口药品的情况
填表人： 联系电话： 填表日期：
附件4
一次性进口药品使用情况汇总表
申请人（或委托人）：（盖章）
序号 |
进口药品批件号 |
药品通用名 |
剂型 |
规格 |
用途 |
进口口岸 |
进口药品情况 |
购进日期 |
进口数量 |
使用单位 |
使用量 |
||
公司 |
生产厂 |
产地 |
|||||||||||
注：1、此表由我省的申请人或委托人填写，报所在地省辖市市局；
2、“用途”填写药品注册研究或一致性评价研究的药学研究、临床有效性试验、生物等效性试验、药理毒理、其他。
填表人： 联系电话： 填表日期：
