E药经理人
8月26日，中央纪委监察部网站发布《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》，文字数量超过2.2万字，差不多等于中篇小说的体量，都说了什么？ E药经理人梳理其中重点，供业界参考，建议逐字通读，收藏！
116类问题字字珠玑
《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》包括三部分，分别是切实把中央巡视整改工作作为重大政治任务来抓、聚焦巡视反馈问题，狠抓整改任务落地和坚持不懈推进党建工作和监管工作取得新成效。
其中在第二部分聚焦巡视反馈问题，狠抓整改任务落地中，将CFDA针对巡视组发现的16类问题的整改情况进行了通报。
这16类问题分别是：
1.关于党组领导核心作用发挥不够充分，政治站位不够高，宗旨意识不够强；党组没有把食品药品安全摆到关系党的执政能力的高度来认识和推动，整体工作与习近平总书记提出的“四个最严”要求还存在相当差距的问题。
2.关于班子的担当精神不够；对于一些多年来积压、仍在市场流通的不合规食品、药品、化妆品、保健品和医疗器械，领导班子缺乏坚决整治的勇气和措施的问题。
3.关于推动体制改革的成效不大，中央提出的统一权威的食品药品安全监管体制还未真正形成，针对各地实际情况来解决问题的思路和办法还不多的问题。
4.关于对直属事业单位领导不够有力，致使一些单位党组织领导班子软弱涣散的问题。
5.关于对党建工作重视不够，有的基层党组织战斗堡垒作用严重缺失；党组抓党建工作存在“喊得多做得少”“针对性不强” “上紧下松”问题，习惯于开会、发文布置，缺乏程序性、保障性办法和措施的问题。
6.关于对基层党组织建设不够重视，部分直属单位党委、支部任期届满未换届，党委班子、支部委员长期没有配齐的问题。
7.关于对直属党组织落实党建工作缺乏督促检查，导致压力层层递减；基层单位普遍重业务、轻党建，制度建设不健全，对党员干部疏于教育管理的问题。
8.关于全面从严治党意识不强，主体责任落实不到位；党组对全面从严治党认识不深，重部署、轻落实，对落实党风廉政建设责任制情况缺乏监督检查，没有建立严格的考核标准和完善的惩戒规定的问题。
9.关于班子成员对分管部门、单位党风廉政建设工作检查指导不够的问题。
10.关于执纪监督不严，把纪律挺在前面、抓早抓小、动辄则咎的意识不强；纪检机构对总局机关和一些直属单位违反中央八项规定精神的问题发现和处理不及时的问题。
11.关于干部选拔管理不规范；干部“带病提拔”，对4名局级干部的反映未予重视，提拔后发生违纪违法的问题。
12.关于执行选人用人程序规定不够严格的问题。
13.关于食药监管领域廉政风险点较多，一些部门和单位监督制约机制不健全，责任不明确，审评审批、检验检测、稽查执法人员自由裁量权过大，易被企业“围猎”，违纪违法问题时有暴露的问题。
14.关于由于药品注册审批程序设置不够科学，受理、检验和审评、审批等环节衔接不顺畅，以及审评专业人员力量不足，造成注册审批时间长、效率低，积压药品注册申请，企业反映强烈的问题。
15.关于对药品重审批、轻监管，官僚主义严重，存在严重失职行为；对山东济南非法经营疫苗活动长达5年没有察觉，没有把人民群众健康安全作为最重要的事情对待，监管存在重大漏洞，延误了最佳处置时机；山东济南非法经营疫苗案件发生后，有关部门组织协调查办案件不力的问题。
16.关于目前市场上流通的药品中，临床试验数据涉嫌造假问题仍很突出；疫苗流通中“挂靠走票”非法经营；食品中农兽药“违禁超限”、重金属污染、非法添加和滥用添加剂；药品生产“偷工减料”、“地下”药厂制假售假等问题比较突出，潜在风险隐患也很大的问题。
你必须知道13项关键内容
1. 根据风险信号及时组织开展安全性评价，拟对2个品种予以撤市，对有关品种采取修改说明书的风险控制措施。
2. 2016年上半年共计收回《药品GMP证书》17张。培训药品GMP检查员400余人。
3. 落实全国人大常委会食品安全法执法检查组提出的意见建议，按照国务院的要求，会同有关部门组成9个调研组，6月下旬到7月上旬赴10个省（区）就食品药品监管体制开展专题调研，目前正在起草报告，会签后上报国务院。
4. 根据《事业单位工作人员处分暂行规定》，党组研究决定，给予一四六仓库原主任行政撤职处分；给予2位原副主任行政记过处分，撤销两人的副局级干部试用期。
5. 党组要求总局机关党委督促各直属单位党委、支部按时换届，并按照规定和程序配齐配强党委、支部委员。按照中央组织部、中央国家机关工委有关规定，目前总局直属党组织已经完成换届19家。9月底前，指导具备换届条件的中国食品药品检定研究院、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、医疗器械技术审评中心、机关服务中心、中国药学会等直属党组织按程序完成换届。年底前，根据干部退休、工作调整及单位改制等实际情况，对执业药师资格认证中心、中国健康传媒集团、中国食品药品国际交流中心等班子成员进行调整配备，及时推进开展换届工作。
6.贯彻落实《中共食品药品监管总局党组贯彻〈中国共产党巡视工作条例〉实施办法》，参照中央专项巡视工作模式，党组抽调精干力量，组成2个巡视组，自5月中旬开始，对中国食品药品检定研究院、药品审评中心、食品药品审核查验中心、国家中药品种保护审评委员会、医疗器械技术审评中心、南方医药经济研究所6个直属单位开展为期2个月的内部巡视。第一批巡视工作于7月中旬结束，7月15日，党组召开会议，专题听取巡视情况汇报，要求将问题线索和相关材料及时移交有关职能部门，被巡视单位的整改落实要与党组落实中央巡视组反馈意见所开展的整改工作相结合，用改革的精神推进巡视整改工作落实，加快建立科学高效的食品药品审评审批和检查监管体系，通过巡视整改推进体制机制改革，防范利益冲突和廉政风险。同时，围绕加强直属单位领导班子建设、加强党建工作、人力资源管理、财务管理等，研究制定一批管用有效的制度规定，防止相关问题再次发生。7月下旬，总局分管领导带队，分别向被巡视的6家直属单位反馈了巡视意见，提出整改要求。第二批内部巡视工作自9月中旬开始，年底前实现对总局直属单位巡视工作全覆盖。
7. 对于违反公务接待规定、违规发放过节费等5个方面18个问题，党组高度重视，派驻纪检组牵头，办公厅、人事司、规划财务司、机关党委纪委等部门密切配合，组织力量逐一调查核实，依规依纪严肃查处，共12名司局级领导干部受到处理，其中，给予2人党内严重警告处分，给予3人诫勉谈话处理，5人受到批评教育，责令2人作出书面检查，追缴违规发放的津补贴135.7万元，占用下属单位6辆车辆已全部退回原单位。
8. 对1个司局、1个直属单位违规招录工作人员问题进行责任倒查，摸清掌握违规招录有关情况。下一步，研究确定相关当事人的责任，提出处理意见。
9.药品审评中心建立首席专业岗位制度、项目管理人制度，探索根据风险等级设定审评报告授权签发制度，推动注册申请实行国际通用技术文件申报与受理制度、技术标准和指南体系建设、质量管理体系建设。推动健全与国际接轨的、以临床疗效为主导的科学化审评体系；开展省级医疗器械审评审批能力考核评估，促进各省级医疗器械审评审批部门提高自身能力；强化质量管理，提升队伍素质。
10. 落实集体决策的主体责任，在药品审评中心现有划分的18个适应症中，选择药物研发最为活跃的“肿瘤”和“心血管”两大适应症开展为期一年的适应症团队试点工作，开展集中审评。制定实施《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，通过沟通交流解决研发和技术审评过程中的关键问题，提高注册申报质量，加快审评效率。下一步，全面总结适应症团队试行情况和经验，形成以临床疗效为导向、以适应症团队为决策核心、落实集体决策主体责任的审评制度，进一步健全人力资源、组织架构、程序流程、职责监督、风险合规等配套支撑体系；健全以项目管理人为核心的沟通交流制度和审评任务管理制度，提高审评质量和效率。
11. 2016年药品审评中心计划分四批招聘300人，截至7月已确定录用73人。此外，聘请28名外聘人员参与审评。下一步，多渠道招聘审评专业人员，明确事业单位间人员调动、企业高端人才引进、编制外转编制内、接收部队转业干部等进人政策，有效引进高层次人才；加强与医院、高校、科研院所等机构合作，聘请技术专家参与部分疑难品种的技术审评工作，充分利用外部审评资源；继续整合地方省局优质人才，培养审评后备力量。
12. 联合卫生计生委印发《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》，明确实施新条例规定的生产企业配送取代经营企业批发疫苗的具体政策和要求，并对过渡期间的原经营企业逐步退出办法作出安排。印发《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》，进一步要求各省级食品药品监管部门按期做好注销和核减疫苗经营范围工作。召开全国疫苗生产企业座谈会，讨论疫苗配送体系建设遇到的问题，对企业进行督促与指导。下一步，配合卫生计生委及时研究解决基层采购不积极等问题，适时开展联合督查；对各省级食品药品监管部门注销《药品经营许可证》和核减疫苗经营企业经营范围工作进行跟踪督促，确保2017年1月31日之前完成。
13. 总局将加大监管工作力度，继续深入开展药物临床试验数据核查工作，力争在2017年6月底前全部完成药物临床试验数据核查工作；修订《药物临床试验质量管理规范》；制定临床试验数据核查问题处理的意见，严格界定责任，严处数据造假，严格政策界限；推动两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释等文件的出台。
