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近日，“口服胰岛素胶囊FDA IIb期临床试验结果新闻发布会”在北京召开。刘昌孝院士、宁光院士、Dr.Miriam Kidron等中外多名糖尿病治疗顶尖专家参与了这次会议。
会上宣布：由中国天麦生物科技发展有限公司与以色列Oramed公司联合在2型糖尿病患者中开展的口服胰岛素胶囊ORMD-0801的Ⅱb期临床试验，成功到达主要终点，可以显著降低夜间血糖水平，且安全性良好，未见到任何与药物治疗相关的严重不良事件。
该项随机、双盲、安慰剂对照试验于2015年6月30日启动，在美国33个中心纳入了188例2型糖尿病患者，评估睡前口服胰岛素胶囊ORMD-0801的安全性和有效性。主要终点为采用持续血糖监测（CGM）评估ORMD-0801的疗效和安全性。次要终点评估空腹血糖（FBG）、清晨空腹血清胰岛素、C肽和甘油三酯与基线相比后的变化。试验共分为3组：安慰剂组（n=64）、ORMD-0801 460 IU组（n=61）和ORMD-0801 690 IU组（n=63）。受试者基线值无显著差异。
结果显示，在主要终点方面，服用ORMD-0801胶囊后，夜间血糖平均变化有显著差异（安慰剂：13.70 mg/dl 对ORMD-0801 两个队列汇总1.66 mg/dl，P= 0.0117），ORMD-0801安全性和耐受性良好，未见到任何与药物治疗相关的严重不良事件。在次要终点方面，受试者的24小时平均血糖平均变化有显著差异（安慰剂13.26 mg/dl对ORMD-0801-0.32 mg/dl ，P<0.0001），空腹血糖平均变化（安慰剂5.95 mg/d l对ORMD-0801 -0.41 mg/dl ，P<0.0001）和白天血糖平均变化（安慰剂11.88 mg/dl对ORMD-0801 0.88 mg/dl ，P= 0.0010）均有显著差异。糖化血红蛋白（HbA1c）值在29天后也出现了显著的变化（安慰剂0.20% 对ORMD-0801-0.01% ，P=0.0149）。ORMD-0801已抵达了该项Ⅱ 2b期临床试验的主要临床终点，并抵达了多项次要临床终点。
会上宣布，Ⅲ期临床试验将在中、美同步进行，届时研究至少会纳入200对患者，药物使用时间不少于3个月，除了疗效、安全性，还会测试胰岛素敏感性等指标。该试验预计一年半可完成，具体上市时间还需考虑公司流程安排及CFDA审批时间。
对于这样的消息，大部分人都表示期待：
太好了！终于不用再打胰岛素了！
糖尿病病人的福音来了！
每天都要扎自己几针，这种痛苦终于可以结束了！
……
为什么大家这么兴奋？那是因为注射胰岛素实在是太……麻烦了！
未开封的胰岛素笔芯应该保存在2-8℃（冰箱的冷藏室中），使用前应提前取出升温，因为过冷的药物注射后不易吸收，并可致脂肪层萎缩；使用中的胰岛素不必放回冷藏室，常温下可保存4周，但也应注意不能暴露在热和阳光下，也不能贴身携带（体温37℃）。
按标准步骤，需消毒皮肤、捏起皮肤、垂直插入针头、缓慢注射、压迫注射部位（不要按摩）。试想，注射长效胰岛素的需每天1-2次，注射短效的需每天3次，而实行3+1方案的需每天4次，长期的话真的很难坚持。
注射胰岛素不应在同一部位反复注射，提倡左右轮换，否则容易刺激皮下脂肪细胞增生肥大，形成脂肪垫或结节。
皮下吸收较快，有时病人进食较少却忘了调整胰岛素剂量，容易诱发低血糖，严重者有生命危险。
大家喜迎口服胰岛素到来的同时，还有许多疑问未解决：
传统皮下注射胰岛素可以随时调整剂量，可精确到1u（1个单位胰岛素可抵消2-4g葡萄糖，吸收率因人而异），但口服胰岛素能否如此精确地调整用量呢？
糖尿病患者需终身服药，那服用1年、5年、10年后，对肠道是否有影响？从会议上得知Ⅲ期临床试验将最少持续3个月，不知能否解答这个问题。
就目前来说，皮下注射胰岛素是相对便宜、有效的降糖方案，要达到同样的效果，口服降糖药需付出更多的金钱代价。那口服胰岛素的定价又会是多少呢？能被大众所接纳吗？
虽然问题多多，但目前中国的糖尿病患者已达1.14亿（2013年的数据），口服胰岛素的出现能缓解大部分患者的痛苦，让我们共同期待吧！
