【权威发布】国家药品不良反应监测年度报告(2015年)——抗感染药监测情况

鼎臣医药/dingchenyiyao

为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》。


1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况
  2015年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应/事件报告51.3万例,其中严重报告2.84万例,占5.5%。抗感染药的药品不良反应/事件报告占2015年总体报告的36.7%。与2014年相比,2015年抗感染药报告数量同期增长1.2%,严重报告同期增加16.6%。严重报告构成比与2014年(4.8%)相比增加0.7个百分点。


2.报告涉及患者情况及不良反应情况

2015年抗感染药药品不良反应/事件的总报告与总体报告年龄分布相比,1-4岁年龄段上升4.8%,45-64岁年龄段下降6%,65岁以上年龄段下降4.2%,其余各年龄段患者的比例浮动范围在4个百分点以内;与2014年抗感染药物的年龄分布相比基本一致。按报告涉及患者年龄统计,14岁以下儿童患者的报告占16.4%,高于整体数据儿童患者所占比例;65岁以上老年人的报告占17.3%。

2015年抗感染药的药品不良反应/事件报告中,药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害(39.5%)、胃肠系统损害(25.5%)、全身性损害(7.4%)。

抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害(44.6%)、皮肤及其附件损害(26.6%)、中枢及外周神经系统损害(6.9%);

注射制剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害(43.0%)、胃肠系统损害(20.7%)、全身性损害(8.5%)。


3.报告涉及药品情况
  2015年抗感染药药品不良反应/事件报告涉及9大类,321个品种,其中抗生素报告占65.8%,其排名前5位的是头孢菌素类(31.9%)、大环内酯类(10.1%)、青霉素类(9.6%)、β-内酰胺酶抑制药(5.8%)和林可霉素类(3.7%);合成抗菌药报告占24.7%,其中主要是喹诺酮类(18.4%)和硝基咪唑类(5.5%)。药品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。
  2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中,抗生素报告占65.4%,合成抗菌药报告占14.5%,与2014年抗感染药报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类(32.4%)、喹诺酮类(11.5%)、青霉素类(11.3%)、抗结核病药(10.4%)、β-内酰胺酶抑制药(7.6%),与2014年相比,喹诺酮类排名上升至第2名,青霉素类排名下降至第3名。
  从药品剂型分析,2015年抗感染药物不良反应/事件报告中,注射剂占76.6%、口服制剂占16.8%、其他剂型占0.5%,与药品总体报告相比,注射剂比例(76.6%)偏高,与2014年的剂型分布基本一致。


4.抗感染药安全性趋势分析
  2015年抗感染药的不良反应/事件报告总数较2014年有所上升,严重报告数增长16.6%,增长水平高于2015年总体病例报告增长水平。与2014年相比,2015年抗感染药药品不良反应/事件报告占总体报告比例下降1.5%,严重报告比例增加0.2%,严重报告构成比增加0.7%。


小贴士:
  抗生素的不良反应有哪些?

  抗生素是当今控制各种感染的有效药物,是最为常用的药物类别之一,已经使用的有近百种。它们最常见的不良反应主要有以下几个方面:
  (1)过敏反应。青霉素、链霉素、先锋霉素等可使人产生过敏反应,严重时可危及生命。抗生素引起的过敏反应常见的为药疹、皮炎和药热等。
  (2)毒性反应。抗生素引起的常见的毒性反应包括听觉神经损害、造血系统障碍、肾损害、肝损害及胃肠道反应。毒性反应的性质和程度,因药物种类及患者个体差异而有所不同。
  (3)耐药性。大多数细菌对抗生素可产生耐药性。随着抗生素的广泛应用及不合理用药导致的抗生素滥用,致使耐药菌株日益增多,影响疾病的治疗,甚至会因无敏感抗生素控制感染而产生严重后果。
  (4)局部刺激。抗生素肌肉注射,多数可引起局部疼痛,静脉注射也可能引起血栓性静脉炎。由此可见,抗生素一定要合理使用,千万不可当“万能药”随意乱用。


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