2月15日,国家食品药品监管总局官网发布了一则通知《国务院决定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证》。通知内容很简短,只有一句话“2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》。”
GAP已经实施近14年。2002年3月,原国家药品监管局审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》,于2002年6月1日起施行。由于我国中药材生产长期存在种植、加工技术不规范,农药残留量严重超标,中药材质量低劣,抽查不合格率居高不下等问题,监管部门希望通过实施中药材GAP认证,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,保证中药材质量稳定、可控。
GAP认证为什么会被取消?认证取消之后,还会有其他的相应管理措施出台吗?GAP认证取消之后,对于医药产业的影响有多大?业内人士对此议论纷纷。
以2月12日~18日为监测时间段,从媒体关注度来看,总体呈现“陡崖式”的发展特征。2月16日至2月17日,舆情走势迅速攀升,并于2月17日达到峰值。
2月15日,国家总局官网发布了《国务院决定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证》的通知,被网易、新浪等媒体转载。
2月16日,金羊网刊发的《试行十余年中药材GAP认证被取消七成基地名存实亡》,被网易、搜狐、今日头条等众多媒体转载,舆情走势迅速攀升。
2月17日,《羊城晚报》刊登了《今后或从市场流通把关倒逼种植规范》;微信公众号“医药经济报”发布了《取消中药材GAP认证,并非放而不管,还有后续措施》;微信公众号“赛柏蓝”发布了《GAP认证被国务院取消,震荡中药圈!》等新闻,将舆情热度推向高点。
国务院取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证的文件一经公布,立即引发业内外热议,形成了较强的舆情态势。
中药材GAP认证的立意是良好的,能够促进中药材的规范化种植,保证中药材生产源头质量安全。但由于GAP实施是一项复杂的系统工程,“企业+农户”耕作模式生产管理成本较高,难以落实GAP各项规定,且未形成“优质优价”的市场机制,长期以来企业实施GAP的积极性不高,通过GAP认证的中药材总体数量偏少,加之部分企业完成中药材GAP基地建设后疏于管理、流于形式,使得GAP认证未能从根本上改善中药原料供给的整体质量状况。
取消GAP认证,既是政府简政放权的重要举措,也是监管部门正视现实、转变监管理念的具体体现,是进一步强化企业的主体责任,更好地发挥市场在资源配置中的决定性作用。药品,是“产”出来的,企业是保证药品质量的第一责任人。生产使用优质高效的中药材、中药饮片,企业承担着首要责任。取消GAP认证,并不等于取消GAP实施,只是将GAP实施的判定由政府交给了企业自身,由政府判定“行不行”,改由企业自主实施、自主判定“行不行”,使GAP实施回归规范中药材各生产环节乃至全过程,保证中药材真实、优质、稳定、可控的本来目的,而不是成为一些企业虚假应付、“贴金”营销的噱头。
2月14日,李克强总理主持召开国务院常务会议强调,要确定进一步促进中医药发展措施,发挥传统医学优势造福人民。推动中药材规范化种植(养殖)、推行良好种植规范,是保证中药材质量、促进中药行业健康发展的正确方向。
实施GAP首先是要维护药材的道地性,促进中药资源保护和持续利用。政府部门和医药行业要强化历史使命感,抢抓“十三五”发展机遇,健全道地优质中药材质量标准体系,完善符合传统耕作实际、面向现代农业发展的GAP规范,推进中药材供给侧结构性改革,发挥“标准”引领和“优质优价”导向作用,推动GAP实施落地生根。要切实增强实施GAP的自觉性和责任感,在更深层次、更广范围推动实施GAP,在解决中药材生产农药残留、重金属超标、品质不优等问题上取得突破,整体扭转中药原料供给质量令人堪忧的局面。
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